Pese a que fue condenada a pagar ¢125 millones a dos vacunados que resultaron con secuelas, la CCSS dice que no piensa informar sobre los riesgos.

La condena judicial que obligará a la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) a pagar un total de ¢125 millones a dos personas que se enfermaron tras ser vacunadas, podría convertirse en un precedente para que la entidad encargada de la salud social del país informe obligatoriamente a sus pacientes, sobre los eventuales riesgos y efectos secundarios de los medicamentos que aplica.

El fallo judicial tuvo lugar el pasado 7 de agosto en el Tribunal Contencioso Administrativo y Civil de Hacienda, en donde los jueces condenaron a la CCSS a pagarle una indemnización de ¢75 millones a Patricia Segura Abarca y ¢50 millones a Giovanni Barquero Gutiérrez, quienes se enfermaron de esclerosis múltiple luego de que personal de la Caja les inyectó la vacuna marca Fluzone, contra la gripe (véase “Demandan a la CCSS por vacuna que provocó esclerosis múltiple”, en UNIVERSIDAD del 8 de julio).

La esclerosis múltiple es una enfermedad degenerativa, causada por el daño a la vaina de la mielina, que es la cubierta protectora que rodea a las neuronas. Cuando esto ocurre, los impulsos nerviosos disminuyen o se detienen, y la inflamación de los nervios ocasionan fuertes dolores musculares, pérdida del equilibrio, problemas motores, de visión, habla y memoria.

Aunque durante el juicio la CCSS alegó que no existen evidencias científicas que vinculen directamente la esclerosis múltiple con el uso de la vacuna Fluzone –fabricada por el laboratorio Aventis Pasteur-, los miembros del tribunal dieron por un hecho que Barquero Gutiérrez y Segura Abarca gozaron de buena salud antes de que se enfermaran por dicha vacunación.
 
Los jueces dieron por válido el argumento de la parte demandante, de que a la institución aseguradora de la salud le cabía la aplicación del artículo 190 y siguientes, de la “Ley General de la Administración Pública”.

Esta parte de la ley se refiere a las responsabilidades de la Administración y del servidor público. En su artículo 190 dice que: “la Administración responderá por todos los daños que cause su funcionamiento legítimo o ilegítimo, normal o anormal, salvo fuerza mayor, culpa de la víctima o hecho de un tercero”.

Cabe destacar que el tribunal, integrado por Roberto Gutiérrez Freer, Jazmín Aragón Cambronero y Joaquín Villalobos Soto, soslayó afirmaciones de la parte demandante, en cuanto a que las vacunas como la Fluzone contienen ingredientes que son dañinos para el cuerpo humano y por lo tanto los pacientes deben ser advertidos de estos riesgos (véase recuadro “Vacunas son necesarias, pero no 100% seguras”).

Por lo anterior, los citados jueces aclararon que “de ninguna manera se puede entender, que este tribunal desautoriza la política de vacunación de las personas, como un medio de protección contra las enfermedades contagiosas. Se trata de una conducta que no solo es adecuada a los fines de la entidad, sino necesaria y obligatoria”.

No obstante, puntualizaron que “se trata de una conducta conforme a derecho, un comportamiento legítimo, pero con un resultado anormal, estadísticamente aberrado, en cuanto a que el daño lo sufren unos pocos individuos, un daño particularmente intenso, el cual no están obligados a soportar”.

Consultados el demandante Giovanni Barquero; el director de la Escuela de Medicina de la Universidad de Costa Rica (UCR), Ricardo Boza Cordero; el abogado de la parte acusadora, Jorge Bermúdez Hidalgo; la microbióloga de la UCR, Laya Hun Opfer; y el profesor de ética de la Escuela de Filosofía de la UCR, Edgar Roy Ramírez, expresaron esperanzas en que esta sentencia judicial sirva como precedente para que en el futuro la Caja cumpla con informar sobre los efectos secundarios y riesgos de los medicamentos, procedimiento que se conoce como “consentimiento informado al paciente”.
 
Pese a ello, la gerenta médica de la Caja -Rosa Climent- echó tierra a esta ilusión, al anunciar que la institución no tiene planeado aplicar el consentimiento informado y que recurrirán el fallo ante el tribunal de casación. 

VACUNACIÓN FATAL

Cabe recordar que el origen de la demanda contra la CCSS se remonta a mediados del 2006, cuando Patricia Segura Abarca (hoy con 44 años de edad) –médica de un Equipo Básico de Atención Integral en Salud (EBAIS) en la provincia de Cartago- y Giovanni Barquero Gutiérrez (34 años) –asistente de pacientes en el Hospital Max Peralta, en Cartago-, recibieron la vacuna Fluzone como parte de una campaña de la Caja para proteger supuestamente a sus empleados contra la gripe.

En entrevista con este Semanario, ellos dijeron que nunca se les informó de los posibles efectos secundarios del medicamento y a los pocos días ya se sentían seriamente afectados, lo cual se acentuó con el tiempo, hasta desarrollar esclerosis múltiple.

La situación de salud de estas personas empeoró a tal punto, que la Caja los pensionó por invalidez en el 2007. En febrero del 2008, ambos empezaron el proceso de demanda contra su antiguo patrón, para pedir una nulidad de los actos administrativos que rechazaron el reclamo por daños y perjuicios, y el agotamiento de la vía administrativa.

Además del reclamo económico, Barquero y Seguro pedían que la Caja redactara un reglamento de consentimiento informado para los pacientes; enviar a la Asamblea Legislativa un proyecto para prohibir las sustancias timerosal y formaldehido en las vacunas y en otros medicamentos, por ser tóxicas. Estas peticiones no las atendió el tribunal por falta de competencia legal.

En la sentencia que presentaron, los jueces manifestaron que “se observa que los actores eran personas sanas, productivas y con una vida familiar estable, situación que cambia radicalmente en un momento determinado, en el cual, el evento coincidente y evidente es la aplicación de la vacuna contra la influenza, con efectos graves y claros en su salud física y psiquiátrica, no solo en su disfrute de una buena vida, sino que se han afectado sus ingresos económicos, al verse pensionados tan jóvenes, con una fuerte disminución de sus ingresos por salario y de sus posibilidades de ascenso en sus campos de trabajo o estudio”.
 
Para los integrantes del tribunal, de las pruebas se desprendieron tres situaciones importantes: el prospecto (hoja de advertencias) de la vacuna admite efectos secundarios tras la vacunación; no se demostró que los afectados tuvieran síntomas de esclerosis múltiple anteriores a la vacunación; y hasta el día de ser inoculados con Fluzone estaban sanos.

SIN INFORMAR AL PACIENTE

De lo vivido por Barquero Gutiérrez y Segura Abarca con esa vacunación que les arruinó la vida, queda en evidencia que el personal médico de la Caja –sin que se pueda decir si son unos pocos o mayoría- incumple con el deber de informar a sus pacientes de las consecuencias que acarrea el consumo o aplicación de medicamentos.

Al respecto, el profesor de ética de la Escuela de Filosofía de la UCR, Edgar Roy Ramírez, dijo que en estos tiempos el consentimiento informado al paciente debería de ser un principio básico de cumplimiento obligatorio.

Por su parte, el director de la Escuela de Medicina de la UCR, Ricardo Boza Cordero, insiste en que hay que decirle a las personas los riesgos que enfrentan cuando les recetan algún medicamento e incluso que firmen el documento de consentimiento informado cuando les pongan una vacuna. “Lo que pasa es que eso no siempre se hace”.

Aceptó que este procedimiento no se cumple y que en el caso de las vacunas menos, pues se les pone de manera masiva. “Pero, debería de hacerse”, advirtió, tras justificarlo en la falta de tiempo del personal en la atención médica.

Sin conocer muchos detalles del referido juicio que perdió la Caja, Boza comentó que dicho fallo debería convertirse en una llamada de atención para sus autoridades, para que les informen a las personas sobre los efectos secundarios de los medicamentos. “Además, es un derecho de toda persona conocer los alcances de lo que le van a aplicar”.

Por otro lado, la investigadora de la Facultad de Microbiología, Laya Hun Opfer, destacó que es fundamental en el proceso de investigación de un medicamento, que los participantes sean debidamente informados de sus posibles consecuencias y efectos.

En el caso de la aplicación de vacunas, la viróloga reiteró que en Costa Rica una vez que el Ministerio de Salud las aprobó, no se requiere de firmar el consentimiento informado, aunque sí piensa que se debería de informar a los pacientes de los eventuales efectos secundarios. “ Quiero creer que la mayoría de los médicos manejan un código de ética”.

Opinión médica:

Vacunas son necesarias, pero no 100% seguras

Si bien las vacunas son necesarias para combatir diversas enfermedades, no son 100% seguras y pueden generar efectos secundarios, afirmaron Laya Hun Opfer –viróloga de la Facultad de Microbiología de la UCR- y Ricardo Boza Cordero –director de la Escuela de Medicina de esta misma universidad-, al preguntárseles sobre las bondades de estos medicamentos.

Todos los medicamentos tienen efectos secundarios y uno no puede decir que son 100% seguros. “Nada extraño que se le ponga al cuerpo humano es 100% seguro”, enfatizó Boza Cordero, quien además es infectólogo.

Hay que recordar –agregó- que en las vacunas se pone una sustancia que es extraña al cuerpo humano y que cuando se inocula la persona produce anticuerpos o defensas contra esa sustancia, aparte de que se le incorporan al medicamento otros elementos como preservantes, que también producen efectos secundarios.

explicó que los efectos secundarios pueden ir desde diversas reacciones alérgicas que incluyen la muerte, hasta reacciones inmunológicas y enfermedades asociadas.

Sin embargo, también gracias a las vacunas se han erradicado enfermedades como la viruela y otras se han controlado, como la polio, el tétano y la difteria.

En el caso de las vacunas contra la influenza, Boza no cree que provoquen más efectos secundarios que otras, debido a que sea más cambiante su composición. “Aquí lo importante es cuántas vidas se salvan con una vacuna, contra –desgraciadamente- un efecto secundario para una persona”.
 
Entretanto, la viróloga Laya Hun Opfer, coincidió con Boza en que no hay vacunas 100% seguras, aunque algunas presentan una mayor relación de costo-beneficio que otras, al tener más tiempo de ser probadas en sus resultados, como las de sarampión, rubéola, y papera, lo cual no quiere decir que dejen de ser riesgosas en algunos casos, como para mujeres embarazadas o para personas con deficiencias en su sistema inmunológico.

Hun Opfer sostiene que las vacunas contra la gripe son altamente beneficiosas en los esquemas de salud de los países y si los efectos secundarios afectan a algunas personas, esto forma parte de la relación costo-beneficio de cualquier medicamento.
Acerca del caso de los vacunados que demandaron a la CCSS por enfermarse de esclerosis múltiple, calificó como una casualidad que resultaran con este mal, si se toma en cuenta lo que dice la literatura médica y cuánta gente se ha puesto esta vacuna, sin que desarrollaran esta grave enfermedad.

La investigadora de la UCR considera que en el caso de las vacunas y otros medicamentos, las personas inevitablemente se convierten en “conejillos de india”, ya que solo con el conocimiento de sus efectos a lo largo del tiempo y las distintas fases de investigación, y bajo distintas variables, se puede saber sobre sus verdaderos beneficios y riesgos para una u otra persona.

Hun Opfer es de la tesis que la mayor parte de la industria farmacéutica hace una investigación seria, que cumple con los debidos parámetros científicos y éticos. Sin embargo, tampoco descarta que unos pocos puedan incumplir con estos requisitos y se inclinen por intereses meramente comerciales y poco éticos.

En Costa Rica el Instituto de Atención Pediátrica inició a nombre de la firma Novartis, un estudio para encontrar la vacuna contra la influenza AH1N1, para lo cual el 8 de agosto pasado publicó un anuncio en el que solicita voluntarios que participen.

Con el fin de conocer los detalles de esta investigación se llamó a este instituto el viernes 14 por la mañana. Carlos Sibaja, encargado de la administración, se comprometió a buscar la persona que podría dar la información; pero, al lunes 17 no había devuelto la llamada.

En relación con esta etapa de experimentación, iniciada en varias partes del mundo para encontrar la vacuna contra el AH1N1, la Organización Mundial de la Salud hizo un llamado el 6 de agosto, para que los países extremen la vigilancia sobre la seguridad y eficacia cuando la inoculen.

La recomendación la da el organismo en razón de la urgencia que existe por encontrar este vacuna, lo cual podría implicar la suspensión de algunos ensayos clínicos necesarios y que como consecuencia, “algunos efectos secundarios que aparecen raramente en los ensayos clínicos, pueden hacerse más patentes cuando un gran número de personas recibe una vacuna pandémica”.

El sospechoso Tamiflú

Usado ahora para mitigar los efectos de la gripe que provoca el virus AH1N1, el medicamento Tamiflú tiene ya largos 13 años de ser parte del mercado farmacéutico mundial, en el cual fue presentado en aquel entonces como un eficaz agente contra varios tipos de gripe, y en especial contra la temida gripe aviar.

Las circunstancias en que este producto salió al mercado, se volvieron sospechosas para algunos sectores que ven a cierto grupo de la gran industria farmacéutica, como una maquinaria de hacer dinero sin importar si los métodos son cuestionables.
A raíz de la pandemia del virus AH1N1, un joven argentino y productor audiovisual: Julián Alterini, condensó en un documental que han tenido gran circulación por Internet y denominado “Operación pandemia” (http://www.youtube.com/watch?v=gKwk8Kq8QXA&feature=player_embedded), esas “casualidades” que volvieron sospechosa la aparición del Tamiflú y de la gripe aviar, sin que hasta la fecha se haya demostrado que esta enfermedad fuera creada en un laboratorio, aunque las dudas se mantienen.

De acuerdo con el documental, en 1996 la compañía Gilead Sciences patentó el Tamiflú contra varios tipos de gripe. En esta firma, al año siguiente es nombrado como presidente de su directorio Donald Rumsfeld, quien desde 1988 era miembro de esa directiva.

En el mismo año 1997, la empresa Gilead Sciences llegó a un acuerdo con el laboratorio suizo Roche, el cual vence en el 2016, para que este se encargue de fabricar y distribuir el Tamiflú, a cambio del 10% de las ventas.
Para ese año también comenzaron a conocerse los primeros casos de la gripe aviar y en el 2003 falleció en Hong Kong la primera víctima de esta enfermedad, por contacto con estas aves.

Rumsfeld presidió Gilead hasta el 2001, cuando se retiró del cargo al ser nombrado Secretario de defensa por el mandatario estadounidense George Walker Bush.

Años más tarde, en setiembre del 2005 la Organización Mundial de la Salud (OMS), advirtió que en el planeta podrían morir 7.4 millones de personas, ante una eventual pandemia de gripe aviar-humana.

Escasos dos meses después, el presidente Bush visitó  la sede del Instituto Nacional de Salud –en el estado de Maryland-, en donde pronosticó que solo en Estados Unidos morirían 2 millones de personas por la posible pandemia.

No se sabe si fue por el temor, pero ese mismo día el mandatario pidió al Congreso $7.100 millones para preparar al país contra la enfermedad y por eso $1.200 millones se destinarían a la fabricación y compra de 20 millones de dosis de Tamiflú.
Según datos de la OMS, entre el 2003 y el 2009, en el mundo solo murieron 272 personas por gripe aviar, lo que da un promedio de 39 por año. Mientras tanto, la común gripe estacional que afecta a los países cada invierno, provocan la muerte de más de 500.000 habitantes del globo.

El autor de “Operación pandemia” señala que en Estados Unidos muere un promedio anual de 376 personas, por efectos de la caída de rayos. Asimismo, el Instituto de estadísticas y censos de Argentina reporta que entre el 2004 y el 2006 se registraron 3.715.730 casos de gripe y neumonía, de los cuales 45.270 resultaron mortales. Estas cifras no constituyen noticia, acotó Alterini.

Hoy día, Tamiflú y Relenza son los dos únicos fármacos que la OMS recomienda contra la influenza AH1N1.
Alterini critica que no hay nada mejor para comercializar y generar una necesidad, que provocar miedo y paranoia en la sociedad. “Están jugando con nosotros. Están negociando con su salud y con la salud de sus hijos”, lamentó.

Gerenta médica de la CCSS:

El consentimiento no se justifica

La gerenta médica de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), Rosa Climent, aseguró a este Semanario que el consentimiento informado al paciente no se justifica, porque el interés colectivo en salud pública está por encima del interés individual.
A continuación sus respuestas a un cuestionario que se le envió.

¿Piensa apelar la CCSS la condena por el caso de los vacunados que resultaron con esclerosis múltiple?

-Vamos a apelar, porque no existe relación de causalidad entre la aplicación de la vacuna y las consecuencias  que se le atribuyen. Contamos con informes técnicos que respaldan esta posición.  Se contestará en el plazo legal establecido (vence el 28 de agosto).

¿Por qué razón la Caja no informa a los pacientes acerca de los eventuales riesgos y efectos secundarios de las vacunas?

-A todo el mundo se les informa. Todos los medicamentos tienen efectos adversos y las vacunas no escapan de ello; pero son muy seguras, tienen muy pocos efectos adversos y cuando se presentan son reversibles y pasajeros.

A raíz del fallo, ¿ordenará la CCSS la aplicación del consentimiento informado al paciente, con el fin de evitar situaciones similares?

-En ningún país del mundo se hace. Las enfermedades que se previenen a través de las vacunas son graves. Y la mayoría de ellas responden a un perfil epidemiológico para atender enfermedades que se transmiten y pueden poner en peligro de muerte a la población que las contrae. 
El consentimiento informado no se justifica, porque el interés colectivo en salud pública está por encima del interés individual. Eso significaría retroceder y volver a contar con enfermedades infectocontagiosas en la población. Existen experiencias en el mundo como los brotes de difteria, por el movimiento ejercido en Europa por grupos antivacunas. La vacunación es la segunda intervención en salud pública costo-efectiva.
Solamente está superada por el agua potable. Basta echar una mirada retrospectiva y ver lo que ocurría en el país en los años 50, cuando la polio cobró cientos de vida y dejó secuelas de invalidez en miles de niños. Las vacunas constituyen una herramienta vital para proteger a la población y no es una cuestión de elección.