La aprobación en Estados Unidos de una vacuna ensayada en Costa Rica contra el AH1N1, genera complacencia y también dudas.
Los estudios realizados en Costa Rica para encontrar una vacuna contra el virus de la gripe AH1N1, no solo han dado información engañosa para el público, sino que tienen como verdadero fin probar la eficacia de una sustancia derivada de los tiburones llamada MF59, hicieron ver a este Semanario el médico Agustín Páez Montalbán y el microbiólogo José Miguel Esquivel.
Ambos mostraron serias dudas acerca de los alcances y la forma en que se ha desarrollado en Costa Rica la investigación que lleva a cabo el Instituto de Atención Pediátrica, contratada por la transnacional farmacéutica Novartis para encontrar una vacuna contra la influenza, causante de la pandemia que ha cobrado la muerte de al menos 37 personas en el país.
Otro médico, Hernán Collado Martínez, también ha planteado dudas en torno a dichos estudios y no ha logrado que el Instituto ni el Consejo Nacional en Salud (CONIS) le facilite el protocolo seguido.
El pasado 17 de setiembre se dio a conocer (diario La Nación) que la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó convertir en vacuna uno de los ensayos clínicos que realizó el Instituto de Atención Pediátrica, dirigido por el médico costarricense Adriano Arguedas Mohs. La FDA aprobó también los ensayos de otros cuatro laboratorios.
La prueba avalada en Costa Rica es una de las cinco que ejecuta el instituto, con adultos y menores de edad voluntarios, tras publicar anuncios el 1 de agosto anterior para reclutar participantes.
En un artículo publicado por el médico Agustín Páez en este Semanario y en el Diario Extra (El tiburón MF-59”), advierte que la sustancia denominada escualeno “si es inyectada, el sistema inmune podría no reconocerla como propia y lanzar un feroz ataque contra nuestros propios tejidos, provocando enfermedades autoinmunes o afectando severamente el sistema nervioso”.
Cabe mencionar que el escualeno se usa como adyuvante en algunas vacunas, debido a que administrada con un antígeno modifica o aumenta la respuesta inmunológica de la persona. Los antígenos son aquellas sustancias extrañas al organismo humano –generalmente proteínas-, que dan lugar a la formación de un anticuerpo con el que reacciona.
Para Joseph Mercola -médico estadounidense especializado en osteopatía, propulsor de la medicina alternativa y autor de un par de afamados libros-, al usar adyuvantes los fabricantes de vacunas buscan que estas hagan el trabajo más rápido aunque no de manera inocua, lo que reduce la cantidad de vacuna requerida por dosis, y el número de dosis por individuo.
Según Mercola, una menor cantidad de vacuna requerida por persona, significa más dosis individuales disponibles para campañas de vacunación masiva, lo cual favorece el objetivo de los gobiernos y las compañías farmacéuticas que pretenden beneficiarse económicamente con las vacunas.
El viernes 18 este Semanario trató de hablar con Adriano Arguedas. Al mediodía en las oficinas del Instituto dijeron que había salido a almorzar. Cerca de las cuatro se le llamó de nuevo y su secretaria dijo que vería si podía atender; después de varios minutos de espera con música de fondo esta cesó y la llamada después se cortó.
Al llamar de seguido, la secretaria aseguró que el médico había salido y aunque se le dejó el número no devolvió las llamadas, e igual ocurrió al insistirse el lunes 21.
INFORMACIÓN ENGAÑOSA
En cuanto a la investigación del Instituto de Atención Pediátrica en Costa Rica para la Novartis, el médico Agustín Páez cuestionó la información engañosa para atraer voluntarios que participaran, al anunciarse que se investigaría “una nueva vacuna para la influenza AH1N1”.
La gente posiblemente creyó que era solo una prueba y que le pondrían una vacuna contra este virus y que este era un medicamento, lo cual no era cierto, pues se hicieron distintas pruebas y no era un medicamento, al estar apenas en experimentación, señaló.
Si bien en el documento de “consentimiento informado” -que se le debe dar a cada participante y al cual tuvo acceso- se dice que son varias pruebas, el documento es de 18 páginas y tiene términos que no son fáciles de entender para cualquiera. Tampoco se sabe quién es el testigo imparcial que participa en el proceso y si este tiene suficientes conocimientos como para saber si la información es adecuada y entendible para el voluntario, dijo Páez.
Argumentó que en el anuncio no se podía hablar de probar un “medicamento” o “vacuna”, ya que la Ley General de Salud de Costa Rica dice en su artículo 104 que “Se considera medicamento para los efectos legales y reglamentarios, toda sustancia o
productos naturales, sintéticos o semi-sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales , o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales”.
En vista de lo anterior, solo una vez que han pasado una serie de etapas experimentales y son aprobados, puede hablarse de medicamentos o vacunas, puntualizó.
Respecto del empleo del escualeno en la experimentación, Páez Montalbán recordó que aunque algunos investigadores afirman que esta sustancia se conoce desde 1997 y que no se han probado efectos secundarios, la evidencia de los estudios indica que el seguimiento de los pacientes tiene un promedio de ocho semanas, tiempo que es insuficiente para determinar cualquier problema más allá de este periodo.
“El hecho de que la FDA en Estados Unidos no haya aceptado aún el uso del escualeno como adyuvante, es un indicador de la prudencia o el recelo que tienen las autoridades norteamericanas, de aceptar esta sustancia para una utilización indiscriminada”, acotó.
El médico llamó la atención de que la vacuna aprobada recientemente por la FDA para Estados Unidos, no contendría el MF 59. “¿Por qué se autoriza la vacuna sin el adyuvante, si este supuestamente no es tóxico y no genera una reacción mayor?”, preguntó.
Por otra parte, comentó que la búsqueda de vacunas se ha vuelto para Estados Unidos un asunto de seguridad nacional y por lo tanto, con el propósito de proteger a su población aligeran los procesos de investigación más allá de lo que es razonablemente seguro para el uso humano de las vacunas.
En este contexto, detalló que desde el 2004 se ha gastado más de $8 billones en la generación de vacunas y adyuvantes. En casos como el de la gripe aviar, que nunca llegó a convertirse en pandemia, se invirtieron sumas enormes para la producción y conservación de medicamentos que nunca se han usado.
Páez también planteó que en materia de adyuvantes no hay estudios que precisen si tiene efectos teratogénicos (productores de malformaciones congénitas) o pueden inducir al aborto. El estudio en Costa Rica no incluyó mujeres embarazadas y por ahora no se ha recomendado ponerles a ellas la nueva vacuna.
¿FASE III?
Al criticar otro punto de la investigación, coincidió con el médico Hernán Collado, en relación con la fase a que corresponde el estudio del Instituto de Atención Pediátrica, registrado supuestamente como categoría III.
En una carta que Collado Martínez le dirigió al Consejo Nacional de Salud el 15 de setiembre pasado, sostiene que “los ensayos de fase III tienen como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado”.
Además alegó que “que previo al 13 de agosto de 2009, en ningún lugar del planeta, se
han utilizado estas tres combinaciones de vacunas, con el antígeno A/H1N1 y
aditivo MF59 (…) y que de acuerdo con las definiciones de desarrollo de vacunas, este
ensayo corresponde a Fase I”.
Collado también se quejó porque “la investigación de la vacuna contra la influenza AH1N1 es de gran trascendencia; por lo tanto, la información amplia, veraz y oportuna es de interés público, no siendo razonable la inexplicable política de ocultar el protocolo”.
A pesar de que le solicitó a Adriano Arguedas -director del Instituto de Atención Pediátrica- una copia del protocolo de investigación, este le respondió: “Este estudio es patrocinado por Novartis Vaccines and Diagnostics; esta empresa patrocinadora es la propietaria de la información que usted solicita, por lo que lo insto, respetuosamente, a
solicitar esa información directamente a su propietario”.
Por su parte, el microbiólogo de la Universidad de Costa Rica, José Miguel Esquivel, reprochó el comportamiento de las autoridades de salud del país, al permitir el desarrollo de este estudio con carácter unicéntrico y no multicéntrico (en varios países), sin saber si la vacuna que se va a comprar después es de la fórmula probada aquí.
De igual manera, Esquivel reprochó que la Ministra de Salud –María Luisa Ávila- siempre habló de las bondades de ensayar las futuras vacunas en Costa Rica, pero nunca advirtió sobre los posibles efectos secundarios para las personas que participaran como voluntarias.
