Ley biomédica rebajará responsabilidad de patrocinadores de ensayos en humanos

El proyecto de ley biomédica genera gran cantidad de dudas. La UCR fue sede del foro “Investigación con seres humanos, bioética y legalidad en

El proyecto de ley biomédica genera gran cantidad de dudas. La UCR fue sede del foro “Investigación con seres humanos, bioética y legalidad en Costa Rica”. (Foto: Katya Alvarado)

El proyecto de ley biomédica N° 17.777, que permitirá llevar a cabo ensayos clínicos en seres humanos, quita responsabilidad a los patrocinadores de los experimentos, obligándolos a indemnizar solamente en casos de muerte.

La nueva propuesta de ley, que se encuentra en discusión en la Asamblea Legislativa y que ha generado una serie de discusiones y divergencias entre sectores, no solo establece cortos períodos de las pólizas, sino que exime de responsabilidades a quienes tienen mayores intereses en este tipo de proyectos.

Esta legislación normaría las investigaciones médicas con la participación de seres humanos, las cuales frenadas en el 2010 por la Sala Constitucional (IV), con el fin de que se estableciera una ley que regule a investigadores y patrocinadores de los proyectos o ensayos.

La ley biomédica ya cuenta con varios meses de discusión en el Congreso, pero todavía  existen sectores que no están convencidos y se oponen a su aprobación, aunque especialistas y médicos vinculados con la temática aseguran que ya es hora de definirse su entrada en vigencia.

Así lo confirmó Jorge Oviedo, procurador adjunto, quien participó en el foro “Investigación con seres humanos, bioética y legalidad en Costa Rica”, organizado por la Universidad de Costa Rica (UCR) la semana pasada.

Oviedo comentó que el proyecto tiene deficiencias preocupantes, porque se establecen limitados principios de responsabilidad en los contratos de investigación, con respecto a los daños a terceros, producto de los ensayos en personas.

“La responsabilidad es un tema vital, pues el artículo 28 de la Constitución Política establece la obligación para los privados, cuando se impacte a terceros. Y este proyecto plantea un pequeño plazo de dos años para la póliza y el patrocinador solo tendrá culpa si los pacientes mueren”, argumentó el Procurador adjunto.

En este sentido, el proyecto de ley biomédica hace responsable al investigador de los daños a terceros, y es claro en que cuando una persona fallece y se demuestra que existió error del investigador, la póliza no lo cubrirá.

“Es decir, esta ley indica que quien crea el riesgo no es el responsable; eso es un problema y no le encuentro ninguna justificación, pues actualmente la investigación científica ha dejado de ser personal, para convertirse en el interés de grandes corporaciones”, advirtió Oviedo.

Por su parte, Dennis Campos, asesor jurídico de la Vicerrectoría de Investigación de la UCR, coincidió en este punto y está convencido de que en realidad dos años de cobertura de la póliza es muy poco tiempo, ya que es probable que si los efectos sobrepasan ese período, los costos serán asumidos por la Caja Costarricense de Seguro Social.

Según Campos, en el pasado los exámenes y estudios los venía asumiendo la institución, lo que significaba un gran ahorro para los investigadores, y aunque esto se eliminó en la propuesta de ley, no hay garantía con el límite de tiempo en las pólizas.

CONIS EN DUDA

Los expertos aseguran que el proyecto también presenta una pérdida para el control ciudadano, debido a que antes el Consejo Nacional de Investigaciones (CONIS) debía estar integrado por dos miembros de la comunidad y era indispensable que estuvieran presentes en las sesiones; pero, con la nueva legislación pasaría a una sola persona, y no es necesaria su presencia.

El director del Instituto de Investigaciones Filosóficas de la UCR, Luis Fallas, argumentó que aunque el proyecto da la fuerza necesaria al CONIS, no se brinda el espacio que merece a los ciudadanos, quienes son nombrados por un máximo de tres años, mientras que el resto de miembros ocuparían los cargos cinco años.

“Es interesante ver cómo el proyecto de ley establece que los integrantes debe tener como mínimo una licenciatura, pertenecer a un colegio profesional y demostrar su honorabilidad, mientras que los ministros y representantes de la comunidad están exentos de este requisito”, comentó Fallas.

Adicionalmente, indicó que con la nueva legislación, al igual que la anterior, no existe el respaldo para hacer investigación y comprobación en campo y no considera sano que esté integrado por tantos políticos.

De acuerdo con Carlos Zamora, reconocido médico de la Asociación de Salud y Fármacos, es necesario que el proyecto de ley biomédica tenga un verdadero equilibrio entre la ciencia, la industria y los derechos de las personas que participan en las investigaciones o ensayos médicos.

“Ese balance solamente se puede alcanzar con una discusión serena y dejando de lados los intereses particulares. Considero que la investigación en seres humanos es necesaria y vital, pero esta iniciativa tienen fuertes debilidades”, expresó Zamora.

El tema de regulación y fiscalización es muy cuestionable para el experto, quien argumentó que el texto actual no garantiza el ejercicio eficiente de ambas acciones y pueden propiciar errores en una actividad que tiene grandes riesgos para los participantes.

Para Zamora el proyecto es omiso al normar adecuadamente la relación entre la Caja y el uso de los establecimientos de salud públicos; además, cree que es indispensable que exista un ente regulador, verdaderamente independiente y no con influencia política, como lo establece el proyecto.

“El CONIS debe ser independiente, la regulación y fiscalización de los ensayos en seres humanos se afecta en perjuicio de las personas que participan en las investigaciones, el ente no debe tener como miembro a ningún ministro”, dijo.

Otro problema que presenta el proyecto de ley, es que aquellos ensayos en los cuales no se culminen las investigaciones o los aportes sean escasos, el CONIS podrá dispensar de la publicación de resultados.

SECTORES A FAVOR

Por el contrario, quienes apoyan la iniciativa consideran que la legislación es suficiente, garantiza el establecimiento de infracciones para quienes no cumplan y ya es hora de aprobarla; además, están convencidos que es necesario auditar al CONIS.

Arturo Abdelnour, presidente de la Asociación de Investigación en Salud Humana, adujo que la investigación en seres humanos sí debe estar regulada por ley, pero es necesario hacerlo de una vez.

“El proyecto de ley va más allá; hay infracciones para los patrocinadores y también para los investigadores; de hecho se plantea una multa de hasta un 30% del costo de la investigación y penas de cárcel e inhabilitación para llevar a cabo procesos, para quienes fallen con la legislación”, añadió Abdelnour.

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