Esteban Pérez López, laboratorista químico graduado del Recinto de Tacares de la UCR, realiza las pruebas de disolución en el LABIOFAR.
Especialistas de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Costa Rica recomendaron realizar estudios especializados para los medicamentos genéricos, por cuanto tienen principios activos de delicado uso.
Así lo plantearon en conferencia de prensa las investigadoras de esa unidad académica María Monge Monge, decana de la Facultad; Lidiette Fonseca González, directora del Instituto de Investigaciones Farmacéuticas (INIFAR); y Victoria Hall Ramírez, directora del Centro Nacional de Información de Medicamentos (CIMED).
Fonseca explicó que desde el 2002 plantearon un listado de medicamentos genéricos que requerían estudios especializados por sus principios activos. Esta lista fue reducida a siete por el Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos y publicada en La Gaceta Oficial el 5 de junio de ese año.
Se trata de la carbamazepina, la fenitoina y el valproato sódio que son antiepilépticos; así como del antihipertensivo verapamilo; la ciclosporina que es un medicamento delicado que se utiliza en caso de trasplante de órganos para evitar el rechazo; la digoxina usada para problemas cardiovasculares; y la levotiroxina que deben ingerir diariamente las personas operadas de la tiroides o que padecen de su mal funcionamiento.
LA WARFARINA
Consultada por UNIVERSIDAD, la directora del CIMED, explicó que ninguno de estos siete principios está presente en la warfarina sódica, fármaco que es un anticoagulante utilizado en el tratamiento y prevención de la trombosis venenosa, embolia pulmonar y desórdenes tromboembólicos.
La warfarina de 5 miligramos, recetada a pacientes con problemas cardiacos para evitar la formación de coágulos, fue motivo de denuncias por la prensa la semana pasada ante su posible influencia en la muerte de tres personas que la consumían, lo cual es investigado por el Ministerio Público.
Este genérico, producido por el Laboratorio Orión de Finlandia, había generado 31 reportes de sospecha de falla terapéutica, entre el 2000 y julio de este año, ante el Departamento de Farmacoterapia de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), cuyo Departamento de Control de Calidad determinó problemas de disolución, mientras el Laboratorio de Normas y Calidad comprobó que las características de calidad del medicamento habían cambiado, según denunció la prensa.
Al respecto, Fonseca manifestó que a toda casa farmacéutica que quiera vender medicamentos en el país se le debe exigir estudios de estabilidad de los productos para la zona cuatro, que es tropical húmeda, pues esto influye. «El clima de Finlandia nada que tiene que ver con nosotros», afirmó al referirse a la warfarina.
OTROS MEDICAMENTOS
También fueron motivo de denuncia periodística la levotiroxina, cuyo genérico es de Laboratorios Stein S.A., el cual recibió 24 reportes en el Departamento de Farmacoterapia de la CCSS y está en la lista de los siete genéricos que debían cumplir con las pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad.
Así mismo, la fenitoína sódica de 100miligramos, que también es de Laboratorios Stein S.A., y el valproato sódio, ambos genéricos son anticonvulsivos que se les receta a las personas epilépticas para evitar los ataques.
Otro medicamento con reportes de fallas terapéuticas es la famotidina (355 reportes) que la Caja receta a las personas con problemas gástricos, con la cual se sustituyó a la cimetidina utilizada años atrás. Igualmente la midazolam (70reportes), la lovastatina (24 reportes) y la enalapril con 18 reportes.
Explicaron que algunos de estos medicamentos aparecen reportados en la literatura con problemas de biodisponibilidad, por lo que deben exigirse los estudios de bioequivalencia.
En el comunicado que fue entregado durante la conferencia de prensa, manifiestan que según los señalamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Estado debe disponer de mecanismos que favorezcan la disponibilidad, la accesibilidad, el uso racional y la calidad de los medicamentos.
ESTUDIOS NECESARIOS
Agregan que existen diferentes acciones que pueden promover estos aspectos: en cuanto a la calidad, el procesamiento de registro es fundamental pues considera su inocuidad y eficacia.
Otra medida es realizar inspecciones y muestreos en distribuidoras, droguerías y farmacias, con el fin de verificar el mantenimiento de la calidad de los productos y detectar reacciones adversas o fallas terapéuticas.
También se debe evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en todos los centros de producción.
Las especialistas consideran que estas acciones son urgentes, pues en el país se ha incrementado sustancialmente la inscripción y comercialización de genéricos, que son medicamentos «multiorigen», los que deben satisfacer las mismas normas de calidad, eficacia e inocuidad que el producto original. Su equivalencia terapéutica debe ser acreditada con documentación y puede ser demostrada mediante estudios de bioequivalencia, que pueden ser de dos tipos in vivo o in vitro. Los primeros pueden ser estudios farmacocinéticos (son los más utilizados), así como farmacodinámicos y ensayos clínicos comparativos. Los segundos incluyen la realización de perfiles de disolución comparativos.
Las especialistas aseguraron que si bien estos estudios son «caros», es mayor el costo del deterioro de la salud de las personas.
Fonseca explicó que las pruebas de disolución que se realizan en el país no son suficientes, pero hay laboratorios en otros países latinoamericanos, también ubicados en zona cuatro, que las realizan de manera completa. Esto, agregó, permitiría realizar convenios con estos laboratorios.
Consultadas las especialistas sobre si la Facultad de Farmacia está en capacidad de realizar esos estudios, respondieron afirmativamete. El Laboratorio de Biofarmacia y Farmacocinética (LABIOFAR), adscrito al INIFAR, ha realizado a la fecha doce estudios de perfiles de disolución para la empresa privada en diferentes medicamentos. Entre ellos la atorvastarina usada para bajar el colesterol, el celecoxib que es un antiinflamatorio analgésico, el propanolol usado para disminuir la presión arterial y la amilodopina recetado para la hipertensión, a la cual actualmente se le realiza un estudio in vivo. Este también se aplicó hace un tiempo a la carbamacepina que es uno de los siete medicamentos publicados en la Gaceta Oficial y se usa para la epilepsia.
Así mismo, ha realizado algunos estudios de bioequivalencia, pero como proyectos de investigación, con el apoyo económico de la UCR y la industria farmacéutica.
ALARMA PODRIA SER PELIGROSA
Las denuncias dadas la semana pasada en la prensa generaron preocupación y desconfianza en la población, por lo que las especialistas hicieron un llamado para que no se deje de consumir el producto ni se modifique su dosificación o cambie de marca, sin previa consulta médica, pues esto podría generar serios problemas a las personas que lo tienen recetado.
Recomendaron comunicarse con su médico o pedir información en las farmacias, los centros de información de medicamentos de los hospitales y en el CIMED, mediante los teléfonos 207 3330, 2073313 y 2073474, a fin de resolver sus dudas sin poner en riesgo su salud.
