Pedirán suspender experimento

El Dr.Carlos Páez integra la Asociación Nacional de BioéticaLa suspensión del Proyecto Epidemiológico Guanacaste(PEG)en su fase 3, será solicitada por la Asociación Nacional de

El Dr.Carlos Páez integra la Asociación Nacional de Bioética

La suspensión del Proyecto Epidemiológico Guanacaste(PEG)en su fase 3, será solicitada por la Asociación Nacional de Bioética por considerar que en éste las mujeres participan como «conejillos de indias».

El PEG en esta fase intenta comprobar la eficacia de una vacuna contra el virus del papiloma humano en un grupo de 22.000 mujeres en la provincia de Guanacaste.

Después de analizar el consentimiento informado y el protocolo del PEG en dicha fase, la Asociación Nacional de Bioética considera que dichos documentos son «confusos y contradictorios y presentan enunciados que no son ciertos».

Esta razón podría haber ocasionado que muchas  mujeres accedieran a participar en el proyecto, afirmó el Dr. Carlos Páez, quien integra dicha Asociación. También aseguró que las personas no reciben ningún beneficio por dicho estudio, simplemente sirven como «conejillos de indias».

Sin embargo, los investigadores del proyecto afirman que las mujeres recibirán la vacuna gratis, si esta llegara a ser efectiva. Ante esto, Páez afirma que nadie puede asegurar la eficacia de ésta, ya que  aún no ha sido comprobada.

 

Debido a ello la Asociación Nacional de Bioética  se reunirá el 8 de septiembre con personal de la Defensoría de los Habitantes para exponer sus recomendaciones, entre las cuales destaca la petición de suspender el proyecto hasta tanto no se aclaren las dudas planteadas.

De igual forma emitirán un comunicado en donde explicarán su posición; a finales de este mes tendrán una audiencia con el Comité Ético Científico (CEC) del Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA) (ver nota).

 

DUDAS

 

Páez advirtió que las muestras biológicas tomadas de las mujeres podrían ser utilizadas en otras investigaciones fuera del país, lo cual compromete el material genético de las participantes.

Así mismo aseguró que el consentimiento informado dice que dichas muestras pueden utilizarse en un futuro para otras investigaciones, pero no aclara cuáles, por lo que incluso podrían  usarse en estudios con fines de lucro.

Lizeth Navas Alvarado, directora de INCIENSA y Germana Sánchez Hernández, Coordinadora del CEC de esa entidad, desmintieron que el consentimiento informado estipulara lo anterior.

UNIVERSIDAD constató que en la página 4 de este texto se expone que de usarse las muestras para otros estudios, esto se le explicará a las mujeres bajo otro consentimiento informado. En la página 7 se dice: » La información obtenida de usted en este estudio, será analizada, procesada electrónicamente, y se usará para otros propósitos científicos, médicos o de salud.»

Navas afirmó que las muestras se conservan en el Departamento de Repositorio del PEG, y se mandan en pequeñas porciones a la  UCR, y al Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI) (por sus siglas en inglés), para el análisis de la vacunación, ya que «dentro de esta etapa se gestionó un permiso para mandar muestras fuera del país».

Sin embargo, desconoce si el NCI podría estar utilizando las muestras para otras investigaciones, o bien se desechan después de este estudio; tampoco precisó la cantidad de muestras enviadas.

Por su lado, Páez  indicó: «Se están llevando más de un millón de muestras de sangre, de 60 mml. de sangre por muestra, con eso se pueden hacer montones de estudios».

Pero Navas manifestó  que en un futuro si alguien quisiera utilizar esas muestras para otras investigaciones, debería primero solicitar permiso al grupo de investigadores del PEG, la UCR, y el NCI, «porque son las tres partes que están proponiendo el estudio».

«Si el temor es que alguien más utilice las muestras biológicas de las mujeres para otras pruebas, el grupo de investigadores es responsable de la custodia, y para sacar cualquier muestra del país, deben pedir permiso a la mujer a quien pertenece el material genético y al Ministerio de Salud», expresó.

Del mismo modo, enfatizó en que la investigación cuenta con una póliza de un millón de dólares para cada mujer. Así mismo, los médicos cuentan con otra póliza, que cubre la mala praxis. UNIVERSIDAD constató que estas garantías no figuran en el consentimiento informado.

 

CONVENIO CON UCR

 

A pesar de que la UCR colabora en el proyecto , y de que el nombre de la Universidad aparece en el consentimiento informado como una de la instituciones participantes, el Comité Ético de esta institución aún no ha aprobado su participación en dicho estudio.

Esto revela que el acuerdo de cooperación entre la UCR y la Fundación de INCIENSA se aprobó antes de que el Comité Ético  de la UCR emitiera su criterio (Ver nota aparte).

Dicho comité informó a UNIVERSIDAD que  se encuentra analizando el proyecto y que se pronunciará en su próxima sesión del 22 de setiembre. «De no aprobarlo dejaría  una duda muy importante en cuanto a la participación de la Universidad», expresó Páez.

INCIENSA defiende proyecto

 

ALEJANDRA ARAYA ROJAS

ALONSO MATA BLANCO

Lizeth Navas Alvarado, directora del INCIENSA, salió al paso de los cuestionamientos que realizó la Auditoría de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) sobre el PEG.

El informe de auditoría de 2004, advirtió que en el PEG existen intereses de por medio, que amparados en supuestos convenios con la Caja, han dispuesto del patrimonio y los pacientes de esta institución. Por ello la Gerencia de División Médica recomendó, con base en este estudio, no avalar el nuevo convenio entre la CCSS y el PEG.

Ante esto, Navas aclaró que «estos problemas no están ligados a la tercera etapa, la cual aprobamos y donde entramos a asumir funciones; tampoco existe alguna recomendación ética o metodológica».

Germana Sánchez Hernández, Coordinadora del Comité Ético Científico del INCIENSA, afirmó que la Auditoría hace referencia al proyecto de la historia del cáncer uterino, no al protocolo del 2004 de esta etapa, la cual supervisan.

Recalcó que el protocolo se revisó bajo la reglamentación de la normativa del Comité y del decreto ejecutivo que regula la investigación en seres humanos.

Descartó que este Comité recibiera fondos de algún tipo, aparte de los $1000 que se cobra por la revisión del protocolo (incluye consentimiento informado)y $500 anuales por el periodo de seguimiento, pues su única función es supervisar, aprobar y evaluar el protocolo, no ejecutarlo.

Expresó que tampoco tienen relación con la GlaxoSmithKline, empresa encargada de elaborar la vacuna, ya que «aquí no hay intereses de por medio».

Afirmó que el único convenio que tiene INCIENSA con las partes involucradas en esta etapa, es una carta de entendimiento que firmó junto a la Universidad de Costa Rica (UCR), la Fundación Costarricense para la Docencia (FUCODOCSA), y el NCI.

Logran acuerdo tras demanda

La transnacional farmacéutica GlaxoSmithKline, que patrocina el PEG en su fase 3,  proveedora de la vacuna que se está probando en Guanacaste, fue demandada por «fraude persistente y repetido», informó The Wall Street Journal el pasado 26 de agosto.

La demanda fue interpuesta  por Eliot Spitzer, fiscal general de Nueva York, quien acusó a la compañía de ocultar aspectos negativos relacionados con la eficacia y seguridad  del medicamento Paxil, utilizado en infantes para el tratamiento de la depresión.

Para enfrentar esta  demanda, la Glaxo, que ha sido criticada por publicar en revistas médicas sólo la información favorable para sus productos, acordó pagar $2,5 millones, además  de publicar en un registro los sumarios de todas las pruebas de sus medicamentos.

Consultada sobre el tema, Amelia Aguilar, encargada de prensa de la GlaxoSmithKline (GSK) en Costa Rica, envió a UNIVERSIDAD un comunicado en el cual se confirma que ésta llegó a un acuerdo con la Procuraduría de Justicia de Nueva York en cuanto a la demanda interpuesta.

«Aunque GSK está seguro de que los cargos hechos en el juicio por el Fiscal General son infundados, la compañía ha convenido pagar al Estado de Nueva York $2.5 millones para prevenir los altos costos y el tiempo requerido para su defensa en juicios retroactivos».

Además detalló que «voluntariamente» la empresa incluyó en su sitio de Internet los informes completos de todos los estudios auspiciados por GSK con niños y adolescentes que toman Paxil.

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