En los laboratorios del CIEMIC se efectúan análisis para determinar la existencia del virus del papiloma.
La Universidad de Costa Rica (UCR) no participa en el Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG), ni en el ensayo de vacunación a un grupo de mujeres de esa zona; no obstante, colabora mediante análisis científicos, aclaró Henning Jensen Pennington, Vicerrector de Investigación de dicho centro de estudios .
Estas declaraciones se dieron en el marco de una serie de dudas que han surgido con respecto a la participación de la UCR en el proyecto , el cual pretende probar la eficacia de una vacuna para la prevención del cáncer de cuello uterino, mediante la aplicación a una población de 22.000 mujeres en esa provincia (ver edición anterior).
La colaboración de la Universidad se da través del Centro de Investigaciones en Estructuras Microscópicas (CIEMIC), lugar en donde se realizan tres de los cientos de análisis necesarios, especificó Enrique Freer, director de esa unidad e investigador del proyecto.
En los laboratorios del CIEMIC se llevan a cabo los exámenes para determinar los niveles de anticuerpo y la presencia del virus papiloma en las secreciones ; además, se estudia la respuesta celular contra el virus en las muestras de sangre, comentó Freer. De igual forma el Centro de Investigación en Biología Molecular y Física (CIBCM), también de la UCR, aporta material humano.
«La UCR no participa en la fase de aplicación de la vacuna, ni tiene ningún tipo de responsabilidad si alguna paciente llegara a sufrir de un efecto secundario», destacó Jensen .
Sin embargo, tanto el Vicerrector como Freer respaldan el estudio y expresaron que si la Universidad no tuviera la certeza de que el proyecto se desarrolla bajo estrictos procedimientos regulados por órganos nacionales y externos, no se hubiera vinculado a este.
LOS CUESTIONAMIENTOS
Ante las preguntas planteadas hace dos semanas por el diputado del Bloque Patriótico, Humberto Arce, Jensen aclaró que a su debido tiempo se le responderá . Agregó que estas afirmaciones fueron muy fuertes en proporción con el nivel de involucramiento de la UCR con el PEG.
En el protocolo del proyecto se presenta a la UCR como una institución que participa en la investigación, y no se especifica que es solo una colaboración, como argumenta Jensen. Debido a esto, tanto Arce como los medios de comunicación e incluso la Asociación Nacional de Bioética (ver nota aparte), cuestionaron el papel de la Universidad en el estudio.
A pesar de estas dudas, Freer defendió la claridad del protocolo y argumentó que la participación de la UCR es clara y se limita a una colaboración científica.
Así mismo, Jensen declaró que el estudio no posee fines de lucro, ya que es financiado por el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos: «La vacuna es pública pero solo hay tres compañías que puedan hacerla, el gobierno de Estados Unidos le encargó esa tarea a la GlaxoSmithKline para que lo hiciera». En su criterio, cuando se demuestre que la vacuna funciona, cualquier otra compañía puede reproducirla.
Respecto del informe de Auditoría de la Caja Costarricense del Seguro Social, Freer dijo que eso obedece a problemas en otras
experimentaciones realizadas en la Caja y recalcó la independencia del PEG con esa entidad.
Laya Hun, integrante del Comité Ético de la UCR, indicó que dicho órgano avaló la colaboración de la Universidad y recalcó que fue el comité ético del Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA) la entidad que aprobó el proyecto en general.
Dudan sobre consentimiento informado
ALONSO MATA BLANCO
amatablanco costarricense.cr
De «confuso y contradictorio» calificó el Dr. Carlos Páez, integrante de la Asociación Nacional de Biotética, el consentimiento informado que el Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG) proporciona a sus posibles pacientes.
El consentimiento informado (CI) es el documento que se le proporciona a las personas que van a participar en el estudio clínico, el cual debe tener información de procedimientos, posibles consecuencias, beneficios.
Páez aseguró que dicho texto no le aclara a la gente todos los riesgos ni los propósitos claros del estudio. Por ejemplo: no queda claro si la vacuna ha sido probada en las mismas condiciones – con una población de 22.000 pacientes- en otros países. Por lo que podría tratarse de un experimento en fase 2 y no en fase 3, como asegura el proyecto, advirtió.
«La fase 2 son los estudios que vienen después de que concluye la experimentación en animales, cuando aún no han sido probados en seres humanos. La fase 3 es cuando ya se ha desarrollado en personas el mismo experimento, de la misma forma y con el mismo producto. No tenemos conocimiento de que eso se haya hecho», destacó Páez.
Ante estas dudas Enrique Freer, investigador del proyecto, afirmó que la vacuna ha sido probada en Estados Unidos y Europa y que existen cientos de publicaciones científicas que lo confirman. Agregó que la eficacia de ésta es prácticamente de un 100%.
Páez también señaló que existen contradicciones en los documentos del proyecto, pues en el consentimiento informado se dice que este mismo texto (CI) se le dará a la paciente el mismo día en que se inyecte, mientras que el protocolo indica que se dará entre 3 y 30 días antes de la aplicación de la vacuna.
Con respecto a lo anterior, Freer aseguró que dicho escrito se les envía a las mujeres participantes a sus casas con anterioridad y el día de la vacunación se les vuelve a leer.
¿BENEFICIOS PARA QUIÉN?
«La vacuna es para la GlaxoSmithKline, la información para el Instituto Nacional de
Cáncer de los Estados Unidos, entonces este proyecto no le proporciona al país ni a las mujeres involucradas ningún beneficio» enfatizó Páez.
Ante este planteamiento José Bonilla, investigador del proyecto y director del Centro de Investigación en Biología Celular y Molecular (CIBCM), aseveró que las mujeres participantes van a recibir una vacuna gratuita que las va a proteger de las infecciones por papiloma; además, de que todo el equipo de trabajo del proyecto está conformado por costarricenses.
Agregó que posteriormente el Gobierno de Costa Rica podrá negociar, a través de la Organización Mundial de Salud, la compra de esta vacuna a un precio bajo, pues esta tiene carácter público.
Freer destacó que el consentimiento informado del proyecto ha pasado por la evaluación de la Agencia de Administración de Alimentos y Drogas de EE.UU.(FDA por sus siglas en inglés), auditorías internacionales, el comité ético del INCIENSA y el Instituto Nacional del Cáncer, lo cual, según él, evidencia su claridad.
A pesar de esto la Asociación Nacional de Bioética, institución privada en la que laboran alrededor de 15 profesionales en salud, inició un proceso de recopilar información sobre el proyecto, una vez terminada esta fase; en un lapso no mayor a dos semanas, solicitarán una audiencia con el Ministerio de Salud y el comité ético del INCIENSA, para exponer sus dudas y resultados.
Del mismo modo redactarán correspondencia en inglés dirigida al Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU. con preguntas acerca de su participación en el proyecto. Luego harán un comunicado público en donde expondrán sus conclusiones.
