Comisión investigadora señala responsabilidades de Ministerio de Salud y de CCSS.
¿Es Costa Rica un paraíso para las compañías transnacionales en experimentación en seres humanos? Esta interrogante fue planteada por este Semanario en su edición del 9 de diciembre pasado; ahora, nueve meses después, un informe elaborado por una comisión investigadora de la Asamblea Legislativa comprueba que la respuesta a dicha pregunta es afirmativa.
Se trata de un informe sobre la experimentación de medicamentos en personas, presentado por la Comisión Investigadora de Programas Sociales y Políticas en Salud, en donde se señala la ausencia de controles en dicha actividad y se cuestiona fuertemente al Ministerio de Salud y a la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) por su «negligencia» y «actitud complaciente».
Del mismo modo, se refiere al Proyecto Epidemiológico Guanacaste, investigación en seres humanos que ha desatado polémica por supuestas anomalías (ver nota aparte.)
La Comisión recomienda que se apruebe una ley que regule este tipo de investigaciones y que se niegue cualquier solicitud de naturaleza privada para la experimentación en seres humanos, hasta que tal normativa no esté vigente.
UN PARAÍSO DESPROTEGIDO
El informe revela que el sistema de seguridad social, al contar con una amplia cobertura, permite el reclutamiento de pacientes en los centros médicos y de investigadores entre sus profesionales para realizar este tipo de investigaciones de manera desmedida; así como la vulnerabilidad de los mecanismos de control; la displicente fiscalización por parte de las autoridades públicas y la inexistencia de normas que penalicen los abusos, lo que deviene en un sistema que fomenta la impunidad.
Lo anterior se evidencia en un informe de la Subárea de Investigación y Bioética del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (CENDEISS) de la CCSS, con fecha agosto del 2004 y expuesto por UNIVERSIDAD en la edición del 9 de diciembre de ese mismo año, en donde se solicitaba suspender 84 investigaciones clínicas realizadas en diversos centros asistenciales (de 1998 a 2004), pues no cumplían con lo establecido en la normativa interna.
«El informe del CENDEISS deja al descubierto la forma en que, reincidentemente, se ha utilizado la infraestructura de la CCSS para realizar investigaciones en seres humanos, reclutar pacientes, acceder a los expedientes de salud y usar el buen nombre de la institución para legitimar ensayos clínicos, sin que por esto se le reconozca económicamente lo que en derecho le corresponde», cita la comisión investigadora.
MINISTERIO COMPLACIENTE
Dentro del recuento de los males y la búsqueda de culpables, la comisión cuestionó duramente al Ministerio de Salud, pues afirma que este desconoce el número e identidad de los pacientes que durante las últimas tres décadas han participado en ensayos clínicos. Por tanto, es incapaz de darle seguimiento a los efectos que los experimentos pudiesen provocar en los sujetos de investigación.
Además, al desconocer los resultados de los experimentos, no se puede valorar la utilidad o conveniencia de estos para la población y para el sistema nacional de salud, agregó la comisión.
Al ser consultada por este medio, la Ministra de Salud, María del Rocío Sáenz, dijo que no le había llegado la comunicación oficial del informe, por lo cual desconocía su contenido; sin embargo, enfatizó que así como el ministerio debe regular la investigación en seres humanos, también debe resolver los problemas de salud pública, para lo cual se requiere de ese tipo de ensayos clínicos.
«No podemos esperar a que pase el proyecto de ley, imagínese que lo están pasando desde hace tres años, no podemos quedarnos sin investigación», expresó la jerarca, quien espera que esta nueva ley reguladora se apruebe lo antes posible.
La comisión recomienda la aprobación de un proyecto de ley que regule la experimentación en seres humanos (el cual recoge el criterio de miembros de la Sub-área de Investigación y Bioética y del Comité Ético Científico de la CCSS) y que no se apruebe ninguna investigación hasta que tal normativa esté vigente.
Esta recomendación buscaría evitar las irregularidades que se dan en los experimentos en cuestión, así como eliminar la impunidad de los infractores (ver recuadro).
PEG es el gran acusado
«La historia del denominado Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG) resume la historia de la investigación en seres humanos en Costa Rica en las últimas dos décadas, donde iniciativas privadas han logrado insertarse en el sistema de seguridad social y, actuando en muchos casos al margen de la legalidad, han aprovechado el prestigio y los recursos de la CCSS para alcanzar sus objetivos, con el peligro -más que evidente- de inducir a error a los pacientes y a la opinión pública en general, al hacerles creer que estas investigaciones cuentan con respaldo institucional».
De esta manera la Comisión Investigadora de Programas Sociales y Políticas en Salud se refirió a ese ensayo clínico.
El PEG busca probar la eficacia de una vacuna contra el virus del papiloma humano al aplicarla en una población de 22.000 mujeres de la provincia Guanacaste.
Este proyecto ha sido objetado por algunas actuaciones, algunas de estas presentadas en el informe de la comisión tales como: inducir a error a las pacientes al hacerles creer que la CCSS participaba en la investigación, beneficiarse del Sistema Mixto de Atención Integral de dicha entidad, así como de no contar con una póliza de segura para las mujeres participante.
DEFIENDEN PROYECTO
Por sulado el Dr. Rolando Herrero, investigador principal del PEG, dijo que el informe está basado en apreciaciones falsas y que quienes lo elaboraron fueron manipulados por terceros. «Es increíble que una comisión salga con un informe tan superficial».
De igual forma enfatizó en que el proyecto sigue en pie pues ha cumplido con todos los requisitos y normas. Aclaró que retiraron en nombre de la CCSS del consentimiento informado para que las pacientes no pensaran que la institución participaba, dato que fue corroborado por UNIVERSIDAD.
También expresó que cuentan con una póliza que cubre la responsabilidad civil y que el Sistema Mixto de Atención Integral se utilizó dentro de lo que permite el reglamento.
Agregó que todo en el PEG está en regla y que este es un gran aporte a la salud pública del mundo. Señaló que están elaborando un documento dirigido a la comisión en donde señalarán todos los errores del documento.
La comisión investigadora también advirtió el apoyo de la Ministra de Salud, María del Rocío Sáenz a este proyecto y pidió la separación entre dicha cartera y el PEG.
Por su parte Sáenz afirmó que esa investigación traería beneficios en el ámbito nacional e internacional, pues resolvería un problema de salud pública; está en negociaciones para que una vez que la vacuna sea aprobada, Costa Rica tenga acceso a ésta de manera gratuita o a un menor costo.
Ley protectora
La Comisión Investigadora de Programas Sociales y Políticas en Salud catalogó de urgente una Ley que regula la investigación científica en seres humanos, la cual debería contar con los siguientes lineamientos.
La investigación clínica en Costa Rica deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que la justifican, reconocidos en el nivel internacional.
La investigación podrá efectuarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda descubrir no pueda obtenerse por otro método idóneo.
No podrá realizarse investigación en seres humanos en consultorios, oficinas o domicilios.
El profesional responsable suspenderá la investigación en cualquier momento, si sobreviene riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte de la persona en quien se realice la investigación.
Las investigaciones en que participen personas vulnerables (niños, mujeres embarazadas o lactantes, enfermos con trastornos mentales o conductuales, privados de libertad, ancianos o pacientes en estado terminal, minorías étnicas o religiosas, así como analfabetos o inmigrantes) deberán realizarse excepcionalmente y debe regularse con protección especial.
