El proyecto de ley biomédica que se encuentra en estos momentos en la Asamblea Legislativa, tiene varios portillos que pondrían en riesgo los derechos humanos de las personas que participan en investigaciones clínicas, señalaron especialistas.
Los profesionales coincidieron en que si bien es necesaria una legislación que regule estas investigaciones, el texto en cuestión tiene puntos que llevan a que peligre la salud, dignidad y calidad de vida de la población.
Aunque se le han hecho cambios al texto, creen que se mantienen puntos polémicos, y la ley debe ser precisa y exigente.
Este tema ha generado un fuerte debate entre la misma comunidad médica, ya que otros están a favor del proyecto, lo cual se evidenció en las audiencias de la Comisión de Asuntos Sociales del Congreso. En esa instancia, profesionales en salud manifestaron que urge su aprobación y argumentaron que muchas investigaciones están detenidas por la falta de una ley (ver artículo edición 1952, del 4 de julio “Persiste urgencia para aprobar proyecto de ley biomédica”).
DESPROTECCIÓN
La bióloga Rafaela Sierra aseguró que Costa Rica necesita una ley para regular la investigación experimental con personas, pero el proyecto 17.777 no garantiza el respeto a los derechos humanos, según lo establecen los principios de la Constitución Política.
Explicó que las investigaciones clínicas solo se justifican si su objetivo es promover la salud, prevenir o curar una enfermedad y optimizar los cuidados paliativos. Sin embargo, este fin no es válido si se tiene que sacrificar la salud o el bienestar de otros seres humanos para el beneficio de otros.
Añadió que el texto puede prestarse a que surjan conflictos de interés, arbitrariedades, abusos o mala interpretación.
Igualmente, cuestionó las disposiciones en el uso de placebos -sustancias que carecen por sí mismas de efectos curativos-, que pueden dejar sin tratamiento a los pacientes, aunque ya haya una alternativa terapéutica para controlar su enfermedad.
Otro de los puntos objetados es el de la ausencia de protección a las personas con discapacidad. La abogada Alicia Pifarré aseguró que un tema preocupante es que se autoriza al representante de una persona declarada como “incapaz”, a firmar un consentimiento informado que involucraría a la primera en una investigación. Esto es muy grave, según sus palabras, ya que está aceptando a nombre de la otra persona que asuma un riesgo, que podría acarrear daños a su salud, estabilidad emocional o su vida.
Por ejemplo, si se autoriza que un paciente con depresión crónica participe en una investigación y se le suprime su medicamento antidepresivo por un placebo, las posibilidades de que trate de cometer suicidio aumentan.
ÁMBITO SENSIBLE
El médico Carlos Zamora, presidente de la Asociación Salud y Fármacos de Costa Rica, apuntó que el ámbito de la experimentación clínica es un campo mucho más sensible, pues se trata de sustancias de las que se desconoce si van a funcionar o no.
Este proceso abarca el diseño de los protocolos, cómo se reclutó a las personas que se someterán a esa experimentación, de qué manera se les plantea el consentimiento informado, cómo se les explican los riesgos y el seguimiento que se les da; y no se trata de la enfermedad en sí. En el transcurso de ese proceso, pueden darse violaciones a los derechos humanos.
El profesional trajo a colación el caso de la vacuna contra la influenza AH1N1 en el 2009, donde se dio una conmoción social por la epidemia declarada. En ese momento, mencionó Zamora, se dijo a la población que se les iba a suministrar un medicamento, cuando en realidad el protocolo era para probar distintas combinaciones de sustancias y conocer las respuestas inmunológicas. El problema fue que se dijo que se recibiría una vacuna de manera gratuita; pero, si apenas se está probando una sustancia que no está registrada como medicamento, se incurre en una falta, por inducir a las personas a creer una información imprecisa.
Uno de los argumentos que más se repiten entre los sectores a favor, incluso de diputados como el médico oftalmólogo Luis Antonio Aiza (Partido Liberación Nacional), se basa en asegurar que muchas investigaciones están detenidas, lo que impide buscar una cura, y que además estos experimentos son la “última oportunidad” de algunas personas para aferrarse a la vida.
Zamora respondió que en el mundo se prueban muchas sustancias en miles de pacientes, y la gran mayoría no se convierten en medicamentos, por lo que verla como una solución, es equivocado. “Se asume que todo paciente que participa en una investigación ya está recibiendo un beneficio”, acotó.
En el caso de las personas con enfermedades terminales, agregó que no se trata de una investigación experimental cuando un doctor le ofrece a una persona una sustancia que aún no se confirma que es un medicamento, como una opción para tratar su problema. Ese tema no se regularía en la ley biomédica, ya que no hay ningún apartado que describa lo que se denomina “uso compasivo de medicamentos”, sino que se toman en consideración las disposiciones de la Ley General de Salud y el Código de Ética Médica.
Por eso, considera que afirmar que la investigación experimental es la última oportunidad para una persona con un padecimiento terminal, es una aseveración mal utilizada y falaz para respaldar el proyecto de ley.
