La Universidad de Costa Rica se prepara para retomar los estudios con seres humanos que no requieran probar ningún medicamento o sustancia en los cuerpos de las personas, tras una resolución de la Vicerrectoría de Investigación.
La entidad solicitó a la Sala Constitucional aclarar si todas las investigaciones con seres humanos que se efectuaban dentro del centro de estudios quedaban vedadas, ya que la primera anuló el año pasado los reglamentos que regulaban los estudios experimentales clínicos.
El tribunal constitucional indicó que la interpretación debía ser dada por la misma universidad, que resolvió que se podían llevar a cabo investigaciones observacionales, descriptivas, epidemiológicas (los elementos que determinan los rasgos de las enfermedades en las poblaciones), retrospectivas (relación entre un factor determinado y el desarrollo de un padecimiento) y prospectivas (analizar a una población para probar si una enfermedad es causada por determinada causa).
Esta decisión se mantendrá hasta que el tema esté regulado por ley. En la actualidad, hay un proyecto en la Asamblea Legislativa, que ha sido criticado por especialistas del área de la salud y bioética, al asegurar que tiene muchos vacíos. (Ver artículo edición 19 de enero: “Investigación con seres humanos en peligro de descontrol”).TRABAJO PRÁCTICO
El Vicerrector de Investigación de la UCR, Henning Jensen, explicó que la solicitud a la Sala Constitucional radicó en aclarar si el dictamen del año pasado que se refería a la experimentación o investigación clínica también abarcaba otros estudios que no eran de ese tipo.
“Hay investigación con seres humanos muy numerosa además de esa definición restrictiva, sobre comportamiento electoral, procesos psicoterapéuticos, relaciones madre-niño, que no caben dentro de ese ámbito ni mucho menos experimentación farmacológica o médica, esa era la aclaración que necesitábamos”.
El representante aseguró que en el lapso entre la anulación del decreto y la resolución, se debió recurrir a la cooperación internacional para realizar muchos estudios, y en lugar de tomar muestras en el país, se hizo en otros lugares, lo que implicó mayores gastos.
Resaltó que desde el punto de vista cuantitativo, se efectúan pocas investigaciones con orientación intervencional. Sin embargo, es posible que en el futuro se aplique este tipo de estudios, aunque no se vislumbra como algo muy cercano ni prioritario. Un ejemplo son los análisis de bioequivalencia –que se usan para comprobar si dos fórmulas de un mismo medicamento o dos medicamentos distintos producen un mismo efecto terapéutico-, puesto que los productores de genéricos buscan evidencia científica de que sus medicamentos son igualmente efectivos que los originales, y la Universidad tiene laboratorios especializados para ese cometido.
Jensen se manifestó de acuerdo con la pretensión de la Sala Constitucional de defender derechos fundamentales de las personas, y que la UCR mantendrá la revisión ética de todo estudio que se haga dentro del campus, a través de la vigilancia del Comité Ético Científico.
Concluyó que se debe someter a discusión el tipo de normativa interna, y valorar si es necesaria la conformación de un comité específicamente de bioética, cuando las inminentes investigaciones inicien su propuesta.
Mencionó que si la institución busca mantener un nivel competitivo alto en investigación científica en la región latinoamericana, tiene que hacer inversiones sostenidas a lo largo del tiempo, principalmente con el equipamiento de laboratorios.
Luis Fallas, director del Instituto de Investigaciones Filosóficas de la UCR, recordó que las investigaciones no intervencionales se permitían desde años atrás, por lo que son una práctica cotidiana en este centro de educación superior.
El vacío más grande de la resolución de la Sala Constitucional, afirmó, es que se refería a experimentaciones clínicas, pero que por la ambigüedad se podía interpretar que toda investigación se detendría.
“La investigación intervencional es muy diferente de la observacional, y esa diferencia debe estar bien marcada, y la resolución de la Vicerrectoría es muy clara en eso”.
Acotó que no hay ningún cambio que hacer en los reglamentos, aunque pueden darse mejoras, y la regulación que ha mantenido el Comité Ético Científico sería igual.
Para Fallas, la investigación científica define a la academia en el plano de la salud, lo cual resulta esencial para la docencia y el estudiantado.
Señaló que la mayoría de los estudios clínicos se hacen en el ámbito privado, por lo que al no poder realizar gran cantidad de trabajos observacionales o descriptivos, la UCR se veía afectada.
Regulación debe ser igual en todo el país
La ministra de Salud María Luisa Ávila, informó a UNIVERSIDAD que no ha recibido copia de la resolución de la Vicerrectoría de Investigación, que detalla que solo se restringirá la realización de estudios clínicos intervencionales en ese centro. Misma respuesta dio Ileana Herrera, presidenta del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), quien comentó que lo único que supo al respecto fue por un artículo publicado en un diario nacional. Sin embargo, ambas jerarcas confían en que esa interpretación es respetuosa del voto de la Sala Constitucional.
Señalaron que la regulación dentro de la UCR para cualquier estudio científico (intervencional o no) debe ser la misma que la del resto del país.
Ávila consideró que no es necesario crear comités de bioética dentro de esa institución, sino integrar personas con conocimientos y experiencia en el campo. Herrera añadió que la conformación del Comité Ético Científico de la UCR permite el análisis y seguimiento de cualquier investigación que se pueda realizar y cuenta con la posibilidad de integrar otros miembros o solicitar colaboración para casos específicos.
Cáncer de mama: Un caso de investigación en la UCR
La investigación científica dentro de la UCR traspasa los límites del ámbito educativo. Una muestra son los estudios que se planean dentro de la Escuela de Biología sobre cáncer de mama.
Gustavo Gutiérrez, director de esta unidad académica, mencionó que la incidencia de las enfermedades es cada vez más alta, y que la investigación es la única respuesta para entender por qué se da dicha situación.
En una década, la prevalencia de este tipo de cáncer en el país se duplicó. Esto motivó a plantear un estudio observacional, que se tiene planeado desde hace más de un año, para entender las mutaciones de esa enfermedad, pero que no se podía implementar porque la Sala Constitucional anuló los reglamentos que regulaban el área.
Pero la reciente resolución de la Vicerrectoría de Investigación da pie a efectuar esa investigación, que analizaría a mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en el 2006. Los resultados, explicó Gutiérrez, permitirían determinar el porcentaje relativo al factor de la herencia en el país, hacer dictámenes tempranos y prevenir su desarrollo.
La metodología consistiría en recoger muestras de saliva de las pacientes, que contendrían las células suficientes para analizar las mutaciones del cáncer.
El director comentó que se encuentran en busca de financiamiento para el estudio y que lo presentará a las autoridades universitarias. Empero, la aclaración de que se pueden efectuar este tipo de estudios dentro de la institución, es un impulso para un proyecto que de lo contrario, no podría ser una realidad.
