El estudio con el medicamento amlodipina que realizó la Facultad de Farmacia, genera dudas en miembros de la comunidad universitaria que enviaron sus denuncias a UNIVERSIDAD.(foto con fines ilustrativos).
Los experimentos en seres humanos generan dudas en la Universidad de Costa Rica (UCR). Prueba de ello, son las informaciones que llegaron a este Semanario alertando sobre un estudio clínico que se realizó con el medicamento amlodipina, el cual fue aplicado en estudiantes en la Facultad de Farmacia entre el 7 y el 28 de octubre.
La amlodipina es el nombre genérico de un medicamento utilizado para enfermedades cardiovasculares, y aunque la marca del producto original es Norvasc (Laboratorio Pfizer), la firma Mc kesson solicitó a esta facultad hacer un estudio de bioequivalencia. Esto para comprobar si el genérico produce el mismo efecto que el original.
La investigadora principal y profesora de esa facultad Lidiette Fonseca, salió al paso de los cuestionamientos que rodean el estudio clínico y rechazó por completo que existieran deficiencias antes, durante y después de aplicada la medicina.
Fonseca aseguró que los médicos que participaron en esta investigación, cuentan con estudios en el campo de la investigación clínica. Además, aclaró que las personas participantes del estudio, son voluntarias, con quienes ella no tiene relación alguna, pues muchas pertenecen a otras facultades.
Recalcó que este estudio fue aprobado por el Consejo Ético Científico de la UCR, y se encuentra registrado en el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), información que corroboró Carla Buzano, secretaria de esta instancia.
Por su parte, un estudiante que prefirió no ser identificado, pero que participó como voluntario en el estudio, junto con 17 personas más, afirmó que gran parte de las involucradas eran de Farmacia, algunas de la escuela de Biología y de otras áreas académicas.
Detalló haberse enterado de este experimento porque en la clase de Físico Farmacia II, la profesora Lorena Berrocal (colaboradora del estudio) junto con Fonseca (académica de la UCR), anunciaron que necesitaban voluntarios para este estudio. Aclaró que anteriormente con la doctora Fonseca, no había tenido ningún contacto, «yo ni la conocía».
En cuanto a la publicación que apareció en las paredes de la facultad, con los nombres de las personas participantes, Fonseca detalló que esta lista «no era la definitiva, sino solo parte del grupo de personas por seleccionar».
Sin embargo, el Reglamento Ético Científico de la UCR para las investigaciones con seres humanos, dice en el inciso 12 que «La Universidad de Costa Rica y sus investigadores garantizarán el mantenimiento de la confidencialidad de datos, la privacidad y el anonimato de los participantes, durante y después de la realización de la investigación».
Ante esto la alumna indicó que la Dra. Fonseca les garantizó mantener su identidad en anonimato, antes, durante y después del estudio. Además, en caso de riesgo, afirmó que se les entregó una póliza de responsabilidad civil y de gastos médicos ante el Instituto Nacional de Seguros (INS).
«Teníamos seguro que nos atendía la Caja, si había problemas», detalló.
Aseveró que a todos les aplicaron dos dosis de este medicamento, en diferentes fechas (primero el 7 de octubre y segunda el 21 de ese mes), contando siempre con la presencia de especialistas y médicos.
«Si uno quería se podía retirar, todo era voluntario…la aplicaron a las 7 de la mañana y teníamos que estar en observación hasta las 9 de la noche», indicó.
Fonseca informó que ellos no se hacen responsables por la ausencia a clases que habrían tenido los educandos por participar en esta investigación, pues sostiene que claramente anunciaron que la inserción en este estudio era voluntaria.
Según la alumna, algunos de los requisitos que debían cumplir para participar en el experimento, era tener un peso correcto, no consumir frecuentemente ningún tipo de antibiótico, droga, alcohol o cigarrillos.
Indicó que a cada persona, antes de entrar a la investigación, le practicaron en los laboratorios de Farmacia un examen físico, electrocardiograma y una prueba de sangre. Posteriormente, seleccionaron a 18 voluntarios y se les entregó el documento sobre el Consentimiento Informado, el cual debieron firmar en presencia de un testigo.
En cuanto al análisis de las muestras, enfatizó que estas serían analizadas en Brasil porque «nos dijeron que los laboratorios de Costa Rica, no se podían usar, ya que estaban ocupados».
Afirmó desconocer si las muestras serían utilizadas para otros estudios clínicos, y si serían publicadas.
La especialista confirmó a UNIVERSIDAD que por participar en este experimento a los pacientes se les entregó la suma ¢30.000 para cubrir sus gastos por viáticos, aunque aclaró que «esto no es un pago».
Fonseca indicó que en este estudio «no existen intereses de por medio» y que la suma económica que se le prometió a los participantes, es efectivamente para ese fin, aunque reconoció que el estudio fue financiado por una compañía farmacéutica sobre la que prefirió no dar su nombre.
Recalcó que el dinero aún no se les ha entregado, ya que afirma desconocer «si será la compañía o la misma UCR las que van a pagar».
Dijo desconocer quienes denunciaron el proyecto de investigación clínica, pues asegura «que todo está en orden…participé solo por ayudar a la Facultad».
RELACIÓN DE PODER
Consultado al respecto, Edgar Roy Ramírez, coordinador del Comité Ético Científico de la UCR, argumentó que siempre se trata de tutelar que no exista una relación de poder directa a la hora de convocar voluntarios para estudios clínicos.
Comentó que mientras no haya sido una persona docente la que convocó como voluntarios a sus propios estudiantes, no se presenta una situación de abuso de poder.
Sin embargo, en este caso en particular la Doctora Lorena Berrocal -quien ayuda en la investigación- anunció el proyecto a sus alumnos durante una clase, según informó la estudiante, quien prefirió permanecer en el anonimato.
Ramírez, quien confesó no recordar el proyecto en cuestión, destacó que si esta investigación es un estudio clínico debe ser multicéntrica ; es decir, que se realice en otros lugares y con otras poblaciones y sus resultados deben ser publicados, de lo contrario sería una venta de servicios.
Del mismo modo, expresó que las investigaciones en seres humanos son necesarias, incluso considera que la etapa final de prueba de todo producto farmacéutico se da cuando este sale a la venta, lo cual explica por qué algunos medicamentos son retirados del mercado. Sin embargo, reconoció que existen muchos intereses económicos ligados a dichas investigaciones, debido a que son compañías transnacionales las que financian.
La infraestructura, el equipo médico y la existencia de profesionales capacitados han hecho a Costa Rica un país muy atractivo para realizar este tipo de experimentos, acotó.
A pesar de esto los estudios deben respetar los cánones internacionales y deben hacer prevalecer los intereses de las personas sobre los de la ciencia, finalizó.
Se trató de conseguir el Consentimiento Informado y el Protocolo de Investigación del estudio, por medio de Henning Jensen,Vicerrector de Investigación de la UCR, pero al cierre de edición, no se logró obtener una respuesta.
