En el CIEMIC de la UCR se realizan análisis para el Proyecto Epidemiológico Guanacaste.
Después de un largo análisis, el Comité Ético Científico (CEC) de la Universidad de Costa Rica (UCR) decidió aplazar la aprobación del protocolo del Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG) en su etapa 3, investigación en la cual participa dicha casa de enseñanza.
Lo anterior quiere decir que el CEC no aprobará la participación de la UCR en el proyecto hasta tanto no se corrijan o expliquen una serie de aspectos presentes en el protocolo. De no ser así la Universidad tendría que desligarse totalmente del proyecto, explicó Edgar Roy Ramírez, coordinador del comité.
El PEG intenta probar la eficacia de una vacuna contra el virus del papiloma humano, mediante su aplicación en una población de 22.000 mujeres en Guanacaste. El Instituto del Cáncer de Estados Unidos financia el estudio, mientras que la transnacional GlaxoSmithKline tendrá la patente de la vacuna.
La UCR participa en dicho proyecto a través del Centro de Investigación en Biología Molecular y Física (CIBCM) y el Centro de Investigaciones en Estructuras Microscópicas (CIEMIC). En este último se efectúan los análisis de la respuesta humoral y celular de muestras de sangre y moco endocervical.
DUDAS EN PROTOCOLO
A pesar de que el CEC estimó que el PEG aplica un diseño de protocolo adecuado, que la población propuesta no es un grupo vulnerable y que el tamaño de la muestra es estadísticamente correcto, también presenta una serie de observaciones en cuanto a la finalidad y desarrollo del estudio.
En el pronunciamiento del CEC emitido en su sesión 77 del 3 de noviembre, del cual UNIVERSIDAD tiene copia, se advierte que el estudio plantea múltiples objetivos secundarios, terciarios y colaterales, la mayoría de los cuales no se detallan en el protocolo y están fuera de los alcances del consentimiento informado.
Además en el proyecto se identifican dos partes. Un estudio de inmunogenicidad para las primeras 600 participantes y un estudio de eficacia para la totalidad de las voluntarias. Según el CEC, esta circunstancia no se encuentra clara en el consentimiento informado, ya que se realizan diferentes actividades en los grupos señalados.
Del mismo modo en el consentimiento informado la estrategia para manejar el embarazo en el periodo de vacunación no es clara, tampoco lo son los métodos de anticoncepción aceptables para el protocolo del proyecto.
Consultado al respecto, Enrique Freer, Director de CIEMIC ; afirmó desconocer el pronunciamiento del CEC en su sesión 77. Por lo que prefirió no referirse al tema hasta tener la información necesaria.
LA UCR SÍ PARTCIPA
A pesar de que el Vicerrector de Investigación, Henning Jensen Pennigton, manifestó a este Semanario que la UCR no participa en el proyecto sino que solamente colabora (ver edición Nº 1586), Edgar Roy Ramírez declaró que no encuentra ninguna diferencia entre colaborar o participar, por lo que la Universidad sí participa.
El CEC establece que una actividad en un proyecto no se puede desligar del estudio global. Por tanto, la sección que se realiza en la UCR compromete a la institución en el proyecto total y en sus consecuencias.
Así mismo, destaca que las muestras o información de las mujeres reclutadas, que son procesadas en la UCR, no son válidas en sus aspectos bioéticos, si estas no son integralmente respetadas en el proyecto global.
También destaca que la aprobación de un Comité de Ética (CEC) instalado fuera de la UCR, no compromete la opinión del CEC- UCR, ni debe ser considerada como válida para cumplir los requisitos reguladores a los que están comprometidas por reglamento las personas investigadoras de la UCR.
Ramírez expresó que el estudio debería hacer una pausa mientras se aclaran las observaciones señaladas; por ello darán un tiempo para que se corrijan estas fallas en el protocolo, de lo contrario la UCR podría suspender su participación en el proyecto.
