Investigación con seres humanos en peligro de descontrol

Sectores vinculados al área de la salud aseguran que la propuesta impulsada por el Gobierno para regular la investigación con seres humanos, carece de

Sectores vinculados al área de la salud aseguran que la propuesta impulsada por el Gobierno para regular la investigación con seres humanos, carece de lineamientos explícitos y omite conceptos trascendentales, lo que llevaría a controles poco efectivos para estos procedimientos.

El proyecto con expediente 17.777, “Ley General de Investigación en seres humanos”, se encuentra en la Comisión de Asuntos Sociales de la Asamblea Legislativa, a la espera de su discusión.

Sin embargo, personas expertas en el área de la salud aseguran que al haber sido elaborado con premura, debería crearse un nuevo proyecto, por ser un tema extremadamente delicado.

El año pasado, la Sala Constitucional anuló los reglamentos que regulaban las investigaciones clínicas en humanos. El fallo se dio en respuesta a una acción de inconstitucionalidad presentada en el 2003 por el exdiputado José Miguel Corrales.

El órgano judicial también indicó que este tema debía ser regulado por ley, originando la propuesta apoyada por el Ministerio de Salud, y otra del Partido Acción Ciudadana (expediente 17.693) que no tuvo apoyo en la corriente legislativa.

Pese a los ataques al proyecto, la ministra de dicha cartera -María Luisa Ávila- afirmó a UNIVERSIDAD que es adecuado (ver recuadro aparte: “Ha habido presión de las universidades”).

 

Proyecto insuficiente

 

Luis Alberto Fallas, director del Instituto de Investigaciones Filosóficas de la Universidad de Costa Rica y quien formó parte del antiguo Consejo Nacional de Investigación de Salud (CONIS), mencionó que la iniciativa tiene muchos inconvenientes por omisión.

Por ejemplo, no se explica cuánto riesgo se va a permitir ni cuál es el beneficio que recibiría la sociedad, a cambio de someter a parte de los y las habitantes a procesos de esta índole (lo que es distinto a que las personas reciban retribuciones económicas).

Resaltó que se confeccionó de forma muy rápida y que se le dio poco tiempo a sectores como las universidades, para emitir un criterio. No descartó que hubiera presiones de compañías farmacéuticas para una pronta aprobación.

“Dentro de los argumentos en contra es que este es un negocio de grandes transnacionales,  que piensan en términos de ganancia, y que hay determinadas enfermedades”, señaló Fallas.

Otra de las insuficiencias es que el área clínica es una parte de la investigación, y eso es lo que se supone que la Sala Constitucional detuvo. No obstante, en el proyecto de ley se pretende regular las investigaciones científicas en general.

“Se mezclaron muchas cosas porque urgía. En este momento se puede hacer investigaciones en Ciencias Sociales, y lo que sea intervención directa con fármacos no se puede. Pero, con el proyecto sí quedaría regulado; estaríamos peor a como estábamos antes del fallo”, acotó.

En su opinión, se deben poner límites bien claros a las acciones, porque al convertirse en un negocio se gana, pero no puede pasarse por encima de la dignidad humana.

“Sería muy irresponsable por parte de los diputados si la dejaran pasar así, a sabiendas de que pueden afectar a personas, y no pocas”, advirtió.

Mientras tanto, el médico Jorge Villalobos, coordinador de la Subárea Bioética en Investigación del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (CENDEISS), piensa que el proyecto no es perfecto y tiene ciertos errores y vicios.

Coincidió en que hay un error en el ámbito y objeto por legislar, ya que considera que debería especificar que es una propuesta  para estudios intervencionales o experimentales, pero no se dice que sea de este tipo de forma explícita, sino para regular la investigación con seres humanos.

Esta circunstancia también perjudicaría la estructura de los comités de bioética en hospitales, clínicas y áreas de salud de la Caja Costarricense del Seguro Social. “Cada comité tendría que inscribirse individualmente en el CONIS, y sería totalmente nefasto para la estructura que tenemos, porque son para estudios observacionales; esto nos traería abajo el trabajo de muchos años de capacitaciones para los comités locales”, resaltó el médico.

Añadió que  en lo que corresponde a protección de los y las participantes, no se debe escatimar en ser específicos.

Por ejemplo, el artículo 5 establece que “cuando la investigación no tenga la posibilidad de producir resultados de beneficio directo para la salud del participante, la misma solo podrá ser iniciada en el caso de que no represente un riesgo excesivo y tenga una carga mínima para dicho participante, a juicio del comité ético científico que deba evaluar la investigación”. Pero, este concepto de riesgo se podría interpretar de maneras diferentes, y se debe describir explícitamente.

 

Proyecto choca con autonomía universitaria

 

En diciembre del año pasado, el Consejo Universitario de la Universidad de Costa Rica emitió un pronunciamiento sobre los dos proyectos de ley que pretenden regular la investigación con seres humanos en el país.

El órgano recomendó rechazar ambas propuestas y redactar una nueva que llenara los vacíos actuales en este campo.

Rocío Rodríguez, representante por el área de salud en dicha entidad y coordinadora de la comisión especial que analizó los proyectos, indicó a este Semanario que la materia de la que se ocuparía esta legislación es muy amplia y compleja, y que el defecto principal es considerar en un mismo nivel estudios con finalidades comerciales, trabajos sobre sanidad pública con inversión estatal e investigaciones de estudiantes universitarios.

“Considerar la amplia gama de producción de conocimiento en salud que implica investigar con personas, de diferentes edades, condiciones de vida, género, etnia, supone abandonar el sesgo clínico, al considerar que la salud está determinada de manera diversa”.

Igualmente, aseveró que la Sala Constitucional pareció desconocer el ejercicio pleno de la investigación científica en las universidades públicas, fundamentado en su autonomía.

“Esa perspectiva hace que la Sala se enfocara en la problemática nacional referente a las investigaciones de carácter privado centradas en los aspectos biomédicos, pero al final, terminó afectando a la investigación universitaria o de otros entes públicos, en el tanto no diferenció entre ambos tipos de estudios. La redacción de la norma invisibiliza a la UCR”, reprochó.

Rodríguez añadió que la comisión especial se ofreció a colaborar con la redacción de un nuevo proyecto.

 

Ministra de Salud:

“Ha habido presión de las universidades”

 

La ministra de Salud, María Luisa Ávila, expresó vía correo electrónico a UNIVERSIDAD,  que el proceso de elaboración del proyecto no fue tan rápido, ya que se había avanzado,  porque el reglamento derogado fue una base para la propuesta.

A su vez, negó cualquier presión de las casas farmacéuticas, pero sí de las universidades. “Por mi formación, soy bastante inmune a las presiones del tipo que sean; las cosas se hacen a la velocidad necesaria con o sin presión”.

Asimismo, la presidenta del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), Ileana Herrera, subrayó a través del mismo medio que la única presión que se tenía era por cumplir con lo ordenado por la Sala Constitucional y de contar con una ley para que el país no quedara rezagado en esta materia.

Sobre el ámbito de acción del proyecto, Ávila consideró que sí hay diferenciación entre la investigación clínica y otras áreas, y que esto se puede ampliar vía reglamento.

Herrera acotó que debido a que el ser humano es complejo y un todo, no se puede separar lo médico de lo social y psicológico. “Si no se regula la investigación como un todo, sería compartimentalizar y dejar sin regulación estas otras investigaciones que pueden ser igual o de mayor trascendencia que las clínicas, y que son susceptibles de producir daños en los seres humanos”, citó.

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