Legislación para investigaciones en humanos aún no tiene consenso

El proyecto de investigaciones biomédicas en seres humanos todavía no ve la luz en la Asamblea Legislativa. (Foto: Katya Alvarado)El proyecto de ley de

El proyecto de investigaciones biomédicas en seres humanos todavía no ve la luz en la Asamblea Legislativa. (Foto: Katya Alvarado)

El proyecto de ley de investigaciones biomédicas, que permitiría ensayos clínicos en seres humanos, si bien pasó de la Comisión de Asuntos Sociales al Plenario legislativo, para algunos diputados las modificaciones que se han realizado tienen tantas deficiencias, que todavía no es una opción viable.

No obstante, la bancada liberacionista asegura que ya se realizaron los cambios pertinentes, y que responden a muchas de las mociones recibidas por el proyecto, por lo que ya está listo para ser visto por el Plenario.

Las investigaciones médicas en seres humanos fueron frenadas por la Sala Constitucional  (IV) en el año 2010, con la finalidad de que se estableciera una legislación que reglara a científicos y casas farmacéuticas.

El proyecto ha seguido un largo proceso desde que se presentó a principios de esta Administración, pues se cuestionaban una serie de elementos, que a criterio de diversos sectores ponían en riesgo la integridad de las personas que participarían en investigaciones, así como la transparencia de los procesos.

La primera iniciativa, bajo el número de expediente 17.777, tenía muchas deficiencias, sobre todo vinculadas al control de las investigaciones, la protección de las personas que se exponen a los ensayos y en el tema de inclusión de personas discapacitadas.

A dicho documento se le presentaron gran cantidad de mociones, especialmente por parte de la diputada del Partido Acción Ciudadana María Eugenia Venegas y el diputado del Frente Amplio, José María Villalta.

Eso obligó a que la discusión se trasladara a la Comisión de Asuntos Sociales, para ver en qué medida se podían mejorar estos aspectos en la ley y presentar un texto sustitutivo. La propuesta ya está lista y podría ser vista en el Plenario.  Sin embargo, la legisladora Venegas asegura que aún existen cosas que no se han mejorado y que son fundamentales.

Por otra parte, recientemente un grupo de diputados liderados por el socialcristiano Luis Fishman, presentaron una propuesta de reforma a la Ley de Salud, que a criterio de Venegas es un proyecto sobre el mismo tema y con similares defectos  que el mencionado.

“Realmente me disgustó mucho ver que se publicara en La Gaceta esta propuesta, porque veníamos con un proceso de negociación para lograr llevar al Plenario el texto sustitutivo, sin los defectos que tanto hemos objetado. Es una forma de garantizarse que la iniciativa, aunque sea bajo otro nombre, pase para beneficiar a ciertos sectores”, argumentó la diputada.

Venegas indicó que desde hace unas semanas estaban en un proceso de discusión para tomar decisiones definitivas con respecto al proyecto, y que ella solicitó que se trabajara sobre la base de un texto desarrollado por una mesa de diálogo de varios sectores (ver recuadro “UCR trabajó propuesta que se está en el limbo”).

A pesar de la propuesta, la discusión arrancó con el proyecto original, que continúa teniendo problemas, según la legisladora del PAC, pues no mejora los órganos de control, ni regula adecuadamente el tema de la investigación en personas con discapacidad.

“Como tenemos voluntad de sacar este proyecto adelante, luego de tanta discusión los asesores de las bancadas tienen listo un texto sustitutivo, con ciertos arreglos, pero que aún hay que analizar a fondo”, agregó.

 

TEMAS DE FONDO

Entre los temas esenciales que han cuestionado los opositores al proyecto, se encuentra la conformación del Consejo Nacional de Investigaciones (Conis), que sería el ente encargado de regular y dar seguimiento a las investigaciones.

Sobre la creación del Conis, la iniciativa lo plantea como un ente conformado por políticos y representantes de gremios, lo que no da garantía de que las decisiones se tomen con criterios técnicos.

El órgano estaría conformado por siete miembros: los ministros de Salud, y Ciencia y Tecnología; representantes de la Caja Costarricense de Seguro Social y de varios colegios profesionales, incluyendo a médicos y abogados. La Defensoría de los Habitantes tendría que nombrar a un delegado de la comunidad.

Estos miembros serían los encargados de aprobar proyectos de investigación, crear un registro y acreditar a los comités éticos científicos y podrán cancelar cualquier experimento que incumpla la norma. En este tema, el texto sustitutivo no presenta ningún cambio.

Otro tema es que el texto original permitía que se realizaran ensayos con personas que presentan discapacidades físicas y mentales; no obstante, los opositores argumentaban que esto no era viable, pues Costa Rica firmó un convenio internacional, que prohíbe este tipo de pruebas a personas con discapacidad.

En un principio, se estableció como un cambio que la persona responsable de quienes padecían la discapacidad, fueran quienes dieran un consentimiento informado. Pero en definitiva, los detractores de la propuesta se opusieron, ya que esto violenta el convenio internacional.

Como argumento adicional, entre otros, el texto no garantiza que quienes son sometidos a pruebas de ensayos para investigar nuevos medicamentos, continúen recibiendo el medicamento si mejoran su condición o que, por el contrario, si tiene efectos adversos que reciba una compensación.

“También hay otro artículo que establece a los grupos subordinados, que podrían ser, por ejemplo, estudiantes de medicina o privados de libertad. El proyecto dice que cuando no haya poblaciones para realizar las investigaciones, estos grupos servirán para ser aplicados los ensayos. Con eso no estamos de acuerdo”, advirtió Venegas.

Para el diputado liberacionista Luis Antonio Aiza −uno de los impulsores de la iniciativa−, este es un proyecto vital para el país y solo falta un detalle: que los diputados que lo tienen trabado con mociones cumplan con su compromiso y dejen que se vea en Plenario.

“Hemos mejorado considerablemente el proyecto, le cambiamos el nombre, para que en lugar de investigaciones biomédicas dijera investigaciones en seres humanos, se incluyeron muchos de los temas de las mociones que han presentado, así que ya es hora que se acoja el texto sustitutivo”, reclamó Aiza.

Respecto al Conis o cualquier ente de control, alegó que no se realizó ningún tipo de cambio y que en el tema de investigaciones en personas con discapacidad, se le pidió al sector presentar una propuesta para agregar al texto sustitutivo.


UCR trabajó propuesta que está en el limbo

Dentro del proceso de consulta y diálogo para establecer una propuesta acorde con las necesidades del país en materia de investigaciones biomédicas, la Universidad de Costa Rica (UCR) formó parte de una mesa de diálogo que presentó una propuesta para solventar las deficiencias del proyecto de ley.

Luego de muchos esfuerzos, diversos sectores se reunieron, entre ellos la UCR, la Universidad de Ciencias Médicas (Ucimed), investigadores, representantes de la Caja Costarricense de Seguro Social, médicos y otros interesados, junto al presidente de la Asamblea Legislativa anterior, Víctor Emilio Granados, para discutir y consensuar una propuesta que llenara las expectativas.

De acuerdo con Miguel Guzmán, asesor de la Rectoría de la UCR, durante varias semanas se llevó a cabo una intensa negociación, para sacar un proyecto de ley adecuado, el cual fue presentado a la Asamblea Legislativa con los criterios técnicos de diversos especialistas.

En esta iniciativa, los sectores realizaron muchas consultas, incluyendo las constitucionales, para evitar que se encontraran vicios de inconstitucionalidad que pudieran traerse abajo el esfuerzo.

Para esta propuesta, también se tomaron en cuenta las observaciones y puntos de vista de todos los sectores, entre ellos la Caja, la Procuraduría General de la República, el Consejo de Rehabilitación, tendientes a lograr una verdadera regulación de la investigación  médica.

“Para el texto sustitutivo nos basamos en las discusiones que se llevaron a cabo en la Comisión de Asuntos Sociales sobre el proyecto original; de esa manera reconocimos el trabajo hecho y mejoramos sustancialmente las deficiencias que se habían encontrado. Sin embargo, el proyecto presentado por la mesa de diálogo está en el limbo, no ha sido presentado ante el Plenario”, explicó Guzmán.


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