En Costa Rica se realizan más de 200 investigaciones clínicas con seres humanos, sin una ley apropiada que las regule.
El voto de la Sala Constitucional (IV) del pasado 27 de enero, mediante el cual declaró nulos varios reglamentos relacionados con ensayos clínicos en seres humanos, es visto por algunos profesionales del sector salud como la gran oportunidad para crear una ley que regule esta actividad.
Dicho parecer es compartido incluso por la ministra de Salud, María Luisa Ávila Agüero, quien al ser consultada por este Semanario avaló la reciente decisión de la Sala IV, que anula y suspende la polémica experimentación en seres humanos, con carácter retroactivo “a la fecha de vigencia de las normas anuladas”.
El fallo en mención se produjo casi siete años después de que el abogado y entonces diputado José Miguel Corrales Bolaños, interpuso una acción de inconstitucionalidad el 7 de mayo del 2003, en contra de dos reglamentos.
Uno de ellos es el “Reglamento par ala investigación clínica en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social” (CCSS), mientras que el segundo es el “Reglamento para las investigaciones en que participan seres humanos”.
El primero fue aprobado por la Junta Directiva de la CCSS en enero del 2003, y la otra normativa es un decreto del Poder Ejecutivo de marzo del mismo año. Por conexión con estos, también fue anulado el reglamento aprobado en noviembre del 2005 para la investigación biomédica en los servicios asistenciales de la Caja.
Para el microbiólogo y catedrático jubilado del Instituto de Investigaciones en Salud de la Universidad de Costa Rica (UCR), Leonardo Mata Jiménez, y el médico Agustín Páez Montalbán, lo resuelto por la Sala IV debe servir para que el país legisle adecuadamente sobre los ensayos clínicos con humanos, a lo cual no se oponen.
Entretanto, el Vicerrector de Investigación de la UCR, Henning Jensen Pennington, en un boletín que envió a la comunidad universitaria, dijo que es necesario analizar y sopesar “concienzudamente” los efectos y alcances de lo resuelto por el órgano constitucional, en especial su impacto para la UCR.
Por su parte, la ministra Ávila Agüero planteó el pasado 9 de febrero a los magistrados de la Sala Constitucional, una solicitud de aclaración del voto, para que expliquen con claridad los alcances de dicha decisión y que no resulten afectadas las investigaciones en curso.
Una inquietud similar fue expuesta a esa Sala por la empresa GOMMA Medical Trials el 4 de febrero, que asegura compartir la necesidad de contar con una ley que regule la investigación clínica, aunque también “desde el punto de vista ético, nos produce una gran preocupación el no saber cómo proceder con los participantes activos en los estudios, que dependen del medicamento que han estado utilizando y que corren el riesgo de quedarse sin él”.
Vale recordar que Costa Rica no escapa a polémicas experimentaciones que ocurren en el mundo con seres humanos, como la que se dio a mediados de la década de los 70, cuando un instituto extranjero denominado LSU-ICRMT aplicó vacunas a más de 50.000 personas, entre ellas niños y adultos.
Al final, los responsables fueron sobreseídos en los tribunales de justicia, debido a que la legislación nacional no tipificaba ese tipo de delitos.
FALLO ESPERADO
De acuerdo con la página en Internet del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (www.clinicaltrials.gov), al día 22 de febrero aparecían registrados allí 108 ensayos clínicos realizados en Costa Rica por diversas empresas.
Mientras tanto, según datos que aportó en días pasados la ministra de Salud a la Sala Constitucional y sustentada en información del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), a diciembre pasado había 124 “sitios de investigación de estudios clínicos activos” y 234 “investigaciones epidemiológicas y observacionales”.
Ávila Agüero explicó que “el objeto de todos los estudios en ejecución, está directamente relacionado con el mejoramiento de la calidad de vida de los participantes y con el desarrollo de nuevos aportes en pro de la salud pública”.
Respecto del fallo de la Sala IV, el médico Agustín Páez, opina que viene a ratificar que las decisiones en materia de salud y vida deben estar avaladas por leyes y no reguladas por vía de reglamentos.
Según Páez Montalbán, la resolución “proporciona una gran oportunidad -si se tiene la objetividad y la paciencia de hacerlo bien- de equilibrar los intereses de la ciencia y los descubrimientos que puedan favorecer a la humanidad, con los derechos de las personas que participan en estas investigaciones”.
Agregó que “este es un alto en el camino absolutamente indispensable y una oportunidad enorme para este país, de poner las cosas en orden”.
En este contexto, instó a que la eventual legislación tenga dos ejes fundamentales; uno de ellos relacionados con los aspectos investigativos, y otro que respete los derechos de las personas que participen en los estudios. En la elaboración de la normativa debe haber una participación multidisciplinaria, acotó.
Páez cuestionó el papel débil del CONIS en la regulación de los estudios, que propiciaba la venida al país de ensayos clínicos foráneos, y que ahora se sienten afectados por el fallo de la Sala Constitucional, que vendría a proteger los derechos de las personas que son reclutadas.
El médico destacó la importancia de que con una legislación apropiada, los pacientes puedan ser debidamente informados y que den su consentimiento tras un proceso de información preciso, de las consecuencias y efectos que pueden acarrearles los medicamentos o tratamientos que se les apliquen.
Destacó que una de las debilidades hasta ahora, es contar solo con un reglamento para regular esta materia, ya que al ser un país pequeño, las entidades que hacen investigación o que tienen comités ético-científicos, cuentan entre su personal a investigadores, al tiempo que quienes aprueban estos proyectos en las instituciones privadas reciben pagos por aprobarlos, en claros conflictos de interés.
Similar criterio expuso el investigador Leonardo Mata Jiménez, para quien los ensayos clínicos son importantes, siempre que se respeten los derechos de los pacientes a estar informados.
El microbiólogo se planteó la duda de quiénes redactarían la nueva ley, pues si entre los encargados ponen a las mismas personas que “están metidas en este negocio”, no guarda muchas esperanzas de que salga algo bueno. Hay que convocar a filósofos, médicos, sacerdotes, microbiólogos y otros profesionales, de reconocida preparación académica y solvencia moral.
IMPACTO NEGATIVO
En criterio de Páez Montalbán, la suspensión de los estudios clínicos ordenada por la Sala IV, no debería tener mayor impacto para los participantes, porque por lo general los estudios con medicamentos de las compañías farmacéuticas, una vez que concluyen los usuarios no tienen ningún derecho sobre estos.
Por su parte, la ministra Ávila al referirse a lo propicio que resulta el fallo de la Sala IV para crear una nueva ley, dijo que quizás algunos se preguntarán por qué no había impulsado hasta ahora ningún proyecto. “La respuesta es porque hay otras prioridades a las que se le dio atención y al haber yo misma trabajado en investigación clínica, se podía ver mi gestión como un conflicto de interés; pero, ahora es un mandato de la Sala”, acotó.
De cara a la nueva legislación, enfatizó en que “hay que prestar atención a los comités de bioética, que deben ser totalmente independientes y no ligados de manera directa a los centros que hacen la investigación. Además, se deben separar lo que son ensayos clínicos controlados, de los epidemiológicos, observacionales, genéticos, etc; no todos juntos, sino detallando sus diferencias”.
La razón de la ministra para pedirle una aclaración del fallo a la Sala Constitucional, son los eventuales impactos negativos por la suspensión de ensayos, como sería “la incertidumbre jurídica de un marco regulatorio que garantice el control y supervisión de las investigaciones.
Otro riesgo sería de tipo sanitario, generado por la terminación o suspensión de los estudios, que dejarían a los pacientes sin el tratamiento que reciben; o bien, el impacto económico que tendría para muchos profesionales suspender los ensayos e incluso posibles indemnizaciones que tendría que hacer el Estado.
“Es deprimente la forma como se presenta el impedimento, que crea un vacío legal para una actividad tan trascendente para el desarrollo tecnológico en salud”, reclamó el microbiólogo y colaborador en investigaciones clínicas, Eduardo Brilla, en el comentario “De regreso a las cavernas”, que publicó en el diario La Nación.
Por otro lado, el médico Luis Carlos Ramírez, en el artículo “Ventajas de la investigación en humanos” publicado en el mismo periódico, comentó que “el país necesita urgentemente, para beneficio de la salud de todos y de la ciencia médica, una ley de investigación clínica en humanos que regule, de manera moderna, esta actividad vital”.
