Académicos abogan por seguridad jurídica en ensayos clínicos

La investigación biomédica busca elaborar y comercializar fármacos para diversos tratamientos médicos y, como muchas otras áreas de la ciencia, está en continua evolución.Sin

La investigación biomédica busca elaborar y comercializar fármacos para diversos tratamientos médicos y, como muchas otras áreas de la ciencia, está en continua evolución.

Sin embargo, cada fórmula que desarrollan las empresas farmacológicas debe pasar por varios test, conocidos como ensayos clínicos, que incluye ponerlos a prueba en humanos con el fin de conocer sus resultados. Finalmente, se trata de obtener la aprobación para utilizar el medicamento o puede ser rechazado.

Así, la creación de un medicamento abarca varias ópticas que lo convierten en un tema susceptible de controversia, pues los aspectos legales, éticos, científicos y económicos están intrínsecamente ligados a la evolución de la biomedicina.

En Costa Rica existe un comité en el Ministerio de Salud que evalúa a los comités de bioética encargados de los ensayos que se realizan en el país, a pesar de que todavía no hay una ley que reglamente esta práctica.

 

Como antecedente sobre investigaciones médicas, según un artículo del profesor de la UCR ya fallecido, Dr. Alfonso Trejos Willis, publicado en el Semanario Universidad No. 754 del 28 de noviembre al 4 de diciembre de 1986, en 1962 se estableció en Costa Rica el Centro Internacional para la Investigación y la Formación Médica (ICMRT, por sus siglas en inglés).

Entre 1968 y 1969 fueron vacunados 15 766 niños con sustancias experimentales que combatían enfermedades como sarampión, rubeola, paperas, viruela y combinaciones de estas. Además, entre 1974 y 1975, un total de 34 000 costarricenses sirvió para probar vacunas contra la influenza, afirmó Trejos.

En esta última prueba –aseguró- se usaron dos formulaciones con tres cepas diferentes del virus, una de las cuales había sido retirada en Gran Bretaña por la casa fabricante, ya que tenía reacciones desfavorables y, a pesar de ello, el mismo lote de vacunas fue traído al país y aplicado en dicho ensayo clínico.

PROTECCIÓN DE LOS PACIENTES

El aspecto ético es fundamental en la biomedicina, opinó el Dr. Luis Fallas López, director del Instituto de Investigaciones Filosóficas de la Universidad de Costa Rica (UCR), para quien las personas que participan en las investigaciones clínicas son vulnerables, en mayor medida porque la medicación existente hasta ese momento no alcanza para mejorar su salud.

El académico destacó que los pacientes involucrados en ensayos clínicos pueden alcanzar un nivel mucho mayor de conocimiento de su padecimiento, “en el mejor de los casos”. No obstante, son un eslabón en un proceso complejo de producción, cuya función es la manufactura de un medicamento efectivo, aunque el proceso de prueba no sea 100 % seguro para las personas en las que es aplicado.

En su criterio, la investigación clínica tiene una gran cantidad de reglamentaciones específicas e indispensables, a las cuales se deben sumar elementos complementarios que se exigen en niveles más generales, como el respeto a los derechos humanos y pautas internacionales como las declaraciones de Helsinki. Pero “cuando se trata de un ámbito más cercano como el que se da en un consultorio, lo crucial está en el respeto a la autonomía del paciente por parte del médico”, aseguró el investigador.

“La investigación médica requiere que el paciente firme un consentimiento informado previo, que le digan por ejemplo para qué va a recibir una medicina y que sepa cuáles son los beneficios y los riesgos”, agregó el Dr. Pedro León Azofeifa, biólogo y profesor jubilado de la UCR.

Para el científico, “una ley vendría a beneficiar tanto al paciente como al investigador, al brindar seguridad jurídica para ambas partes. Si las reglas no existieran estaríamos entonces en el limbo e iríamos en retroceso”.

La existencia de los comités de bioética responde a una necesidad histórica de proteger a los pacientes de investigaciones médicas, consideró León, para resguardarlos de los mismos médicos y garantizar que se les trate con decencia, con dignidad y que se les proporcione toda la información sobre los estudios a los que serán sometidos.

“Siempre existen posibilidades de abuso y por eso tienen que haber reglas claras que protejan al paciente y al mismo médico”, argumentó.

FASES DE PRUEBA

Cada fórmula que sirve de base para un medicamento tiene que pasar por una serie de pruebas reconocidas internacionalmente y que son divulgadas en la sección de ensayos clínicos (Clinical Trials Portal) en la página electrónica de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA, por sus siglas en inglés). La Agencia de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) es la que finalmente aprueba los resultados, esto incluye el visto bueno para su manufactura (ver recuadro).

Según publica la IFPMA, dicho proceso tiene un costo promedio estimado entre $800 millones a $1000 millones, cifras que incluyen únicamente las inversiones que se realizan durante las fases de producción de sustancias farmacéuticas.

Al respecto, el Dr. Fernando Chaves Mora, decano de la Facultad de Microbiología de la UCR, aseguró que, durante las cuatro fases de los ensayos clínicos, el fabricante envía información a los médicos en relación con el producto que se está probando.

Estos profesionales se convierten en reclutadores de los pacientes a quienes se les aplicarán las pruebas. “Esto es lo que contratan las empresas, cada paciente tiene un precio y para que este procedimiento esté a derecho debe existir una ley que los proteja con mecanismos de control adecuados”, precisó.

Chaves destacó que la estructura con que cuenta la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) es un tesoro para estos propósitos, ya que la gran mayoría de la población acude a los centros de salud, en donde se encuentran sus respectivos expedientes con información muy valiosa.

En el mismo sentido, el Dr. José Miguel Esquivel Chinchilla, profesor jubilado de la Facultad de Microbiología, explicó que la metodología del ensayo clínico no tiene ningún problema, “es la mejor que existe”, pero hay variables con las que se debe tener cuidado.

“En las fases de prueba la fórmula no cura, el paciente contribuye y se le agradece su altruismo en beneficio de otras personas, pero afirmar que en esas fases la persona se cura es algo muy peligroso y totalmente irresponsable”, agregó.

“Si se va a permitir que el país participe en los ensayos clínicos,  se deben añadir cláusulas con las que nos beneficiemos de alguna manera. Por ejemplo, que la investigación trate sobre algún problema de salud local”, aseveró.

La Comisión de Asuntos Sociales de la Asamblea Legislativa discutió un proyecto de ley para reglamentar las investigaciones biomédicas en el país, el cual se encuentra haciendo fila en la agenda del plenario para su aprobación.

En el análisis de la iniciativa participó una comisión de expertos con presencia de representantes de la UCR.

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